Fitoterapia, integratori alimentari e nutraceutica: quali sono le differenze?

Fitoterapia, integratori alimentari e nutraceutica: quali sono le differenze?
INDICE Domande e Risposte

Introduzione alla fitoterapia e farmacognosia

La natura è una grande risorsa di molecole ad azione terapeutica e ancora oggi molti farmaci derivano da prodotti di origine vegetale.
Si stima che meno del 10% delle circa 400.000 specie botaniche esistenti siano state studiate per la loro attività biologiche, evidenziando come il grande potenziale del mondo vegetale sia ancora in larga parte inesplorato.

FITOTERAPIA

La fitoterapia è una disciplina medica che tratta l’uso corretto di piante medicinali, ovvero piante in grado di esercitare un’azione farmacologica (anche blanda), e loro preparati, a scopo preventivo o curativo per diverse patologie umane. Più ampio è invece il concetto di pianta officinale, che comprende, oltre alle piante con proprietà farmacologiche, anche quelle destinate ad uso industriale. La fitoterapia si basa sul medesimo rigore scientifico su cui si fonda la medicina e questa disciplina, a sua volta, è una branca della farmacognosia, dal greco φάρμακον = farmaco/veleno e γνῶσις = conoscenza, ovvero la scienza che si occupa dello studio dei preparati vegetali e delle loro proprietà biologiche. L’attività di una droga vegetale è spesso da attribuirsi a un insieme di molecole, alcune biologicamente attive ed altre capaci di modularne l’attività o l’assorbimento. Ne consegue che l’attività di un preparato vegetale non può essere direttamente associata ai singoli componenti chimici in esso contenuti, ma al loro insieme.

Immagine che ritrae rimedi naturali medicinaliIn passato le piante venivano utilizzate a scopo terapeutico sulla base dell’esperienza, senza conoscere i meccanismi molecolari alla base delle loro attività farmacologiche. Tra i fondatori della farmacologia troviamo Dioscoride (I° sec. d.C.), medico e naturalista, autore del trattato De Materia Medica, in cui descrisse in modo dettagliato i medicamenti di origine naturale con un metodo scientifico, e Galeno (II° sec. d.C.), che estese in modo sistematico il lavoro di Dioscoride introducendo il concetto di preparati (detti poi “galenici”), ottenuti mediante diverse metodiche di estrazione. Ma è con Paracelso (XVI° sec. d.C.), diversi secoli più avanti, che viene per la prima volta introdotto il concetto di “principio attivo”. In farmacognosia, la parte della pianta contenente uno o più principi attivi, assieme ad altri componenti inattivi o di scarso interesse farmacologico, è chiamata droga, un concetto diverso da quello più conosciuto legato alle sostanze d’abuso. 

Durante il XIX° secolo sono stati scoperti e isolati i primi costituenti attivi da fonti naturali (ad esempio morfina e atropina) e con l’avvento dell’industria farmaceutica le droghe vegetali sono state sostituite da principi attivi puri, isolati o sintetizzati a partire da molecole naturali. Nonostante i numerosi vantaggi del farmaco di sintesi, in tempi recenti si è assistito ad una crescente tendenza a riconsiderare le droghe vegetali e le loro preparazioni, anche a causa della sempre più frequente comparsa di patologie croniche. La presenza di effetti collaterali, comuni tuttavia ad ogni trattamento sia fitoterapico che convenzionale, e la sempre maggiore consapevolezza dell’importanza della prevenzione, hanno risvegliato l’interesse dei consumatori verso i prodotti di origine vegetale, considerati generalmente più sicuri, anche grazie al consolidato impiego tradizionale. 
Questa richiesta ha dato il via alla produzione di numerosi prodotti classificati come fitoterapici, integratori alimentari, prodotti erboristici, dispositivi medici, novel food, alimenti funzionali e nutraceutici, la cui suddivisione richiede uno sforzo di comprensione di normative, più che di conoscenze scientifiche. Di seguito sono descritte le diverse categorie.

Fitoterapici

I fitoterapici sono prodotti con finalità farmaceutiche che si ottengono attraverso un procedimento estrattivo della droga vegetale, i quali possono essere costituiti sia da estratti grezzi che da estratti sottoposti a vari gradi di purificazione. 
Il Ministero della Salute descrive i prodotti fitoterapici come “tutti quei medicinali il cui principio attivo è una sostanza vegetale”. Questi prodotti, venduti esclusivamente nelle farmacie, sono a tutti gli effetti medicinali approvati dall’Agenzia italiana del farmaco (AIFA) e rispondono a tutti i requisiti necessari di qualità, efficacia e sicurezza. Pertanto, i fitoterapici sono considerati medicinali a tutti gli effetti, vendibili con e senza obbligo di prescrizione medica.
Ai fini della registrazione e immissione in commercio dei fitoterapici si applica la normativa del farmaco (Direttiva 2001/83/CE)1 a cui si affianca la Direttiva 2004/24/CE che introduce il concetto di medicinale tradizionale vegetale.

Questi prodotti si dividono, a seconda della direttiva di riferimento, in tre sottocategorie:
  • Fitoterapici: questi prodotti seguono le stesse fasi di autorizzazione di un farmaco di sintesi, per essere immessi in commercio devono essere supportati da opportuni dati clinici;
  • Fitoterapici di uso consolidato: questi medicinali possono essere somministrati per via orale, parenterale o inalatoria e non richiedono prove di efficacia clinica. I preparati devono avere un’opportuna letteratura scientifica a supporto e devono essere caratterizzati da un’efficacia riconosciuta e da un impiego medico ben consolidato nella Comunità europea, da almeno 10 anni;
  • Fitoterapici tradizionali: sono preparati assunti solamente per via orale, inalatoria o esterna, il cui utilizzo si basa principalmente sull’uso tradizionale. Questi preparati sono caratterizzati da un livello di efficacia non provato, ma plausibile sulla base di un utilizzo da almeno 30 anni, di cui almeno 15 nella Comunità europea, e supportati da dati di letteratura scientifica. I fitoterapici tradizionali devono riportare in etichetta la dicitura “Basato esclusivamente sull’uso tradizionale”.

Integratori alimentari

Immagine che raffigura una mano con integratori e pilloleGli integratori alimentari occupano al giorno d’oggi la maggiore percentuale di mercato relativa ai prodotti vegetali. Il Ministero della Salute descrive gli integratori alimentari come “prodotti alimentari destinati ad integrare la comune dieta e che costituiscono una fonte concentrata di sostanze nutritive, quali le vitamine e i minerali, o di altre sostanze aventi un effetto nutritivo o fisiologico, in particolare, ma non in via esclusiva, aminoacidi, acidi grassi essenziali, fibre ed estratti di origine vegetale, sia monocomposti che pluricomposti, in forme predosate”.

Gli integratori alimentari sono soggetti a libera vendita, possono essere commercializzati in negozi e supermercati, così come in farmacie e parafarmacie, oltre che su siti online. Questi prodotti sono commercializzati principalmente sotto forma di sciroppi, capsule o compresse, e sono spesso accompagnati da indicazioni salutistiche (claims) precedentemente autorizzati dall’Autorità Europea per la Sicurezza Alimentare (EFSA). La loro principale funzione, come suggerisce il loro stesso nome, è l’integrazione della normale alimentazione, sono quindi destinati a favorire il normale funzionamento dell’organismo nell’ambito del mantenimento dell’omeostasi.

Un tipico impiego degli integratori alimentari riguarda uno stato di ridotto apporto di sostanze nutritive, dovute sia a carenze nutrizionali che a un aumentato fabbisogno, come nel caso di periodi di stress. Perciò, la principale differenza con i fitoterapici è che gli integratori alimentari non devono vantare proprietà curative, ma solo effetti fisiologici nell’ambito del mantenimento di un buono stato di salute.

Come specificato nella loro definizione questi prodotti possono contenere diversi ingredienti, appartenenti a diverse categorie. Nell’Unione Europea vi sono ad oggi disposizioni normative solo per l’impiego di vitamine e minerali (cfr. regolamento CE 1170/2009), il cui apporto minimo indicato in etichetta (per un’assunzione giornaliera) non deve essere inferiore al 15% dei valori nutritivi di riferimento (VNR). Le preparazioni vegetali ammesse negli integratori alimentari vengono spesso chiamate botanicals e si trovano elencate all’interno di una lista ministeriale (All. 1 al DM 10 agosto 2018, aggiornato con Decreto 9 gennaio 2019).
Un ingrediente vegetale può essere una pianta intera o una o più delle sue parti (intere, a pezzi o tagliate), generalmente essiccata. Un preparato vegetale è ottenuto sottoponendo l'ingrediente vegetale a vari trattamenti, come ad esempio estrazione, distillazione, spremitura o fermentazione.

Gli integratori con probiotici contengono un numero sufficientemente elevato di microrganismi probiotici attivi, potenzialmente in grado di raggiungere l'intestino, moltiplicarsi ed esercitare un'azione di equilibrio sulla microflora intestinale. Quelli con prebiotici contengono, invece, sostanze non digeribili, di origine alimentare, che possono favorire la crescita e l'attività dei batteri già presenti nel tratto intestinale. Entrambe queste tipologie di integratori migliorano le funzioni di equilibrio fisiologico dell'organismo attraverso effetti diversi rispetto alle normali attività nutrizionali.

Infine, altri nutrienti o sostanze ad effetto nutritivo o fisiologico possono essere aggiunti agli integratori alimentari, ma questi non seguono particolari disposizioni normative. Come esempi possiamo trovare aminoacidi essenziali o ramificati, beta glucani, caffeina, coenzima Q10, creatina, melatonina, monacolina K, resveratrolo e taurina, oltre ad enzimi e acidi grassi. La lista che comprende tali ingredienti è lunga e non è esaustiva, indicando solo in alcuni casi i limiti di concentrazione massima consentita.

Generalmente gli integratori alimentari sono ben tollerati, tuttavia il loro impiego, specie se improprio, può dar luogo alla comparsa di effetti indesiderati. Ribadendo il concetto che il termine “naturale” non è sinonimo di prodotto “sicuro”, le persone affette da patologie o le donne in gravidanza dovrebbero sempre richiedere un consiglio al proprio medico prima di assumere tali preparati.
L’uso di integratori non può in nessun caso sostituirsi a una dieta sana e variata e non vanno considerati come rimedio per uno stile di vita sregolato.

Prodotti erboristici

Immagine che ritrae un tavolo con prodotti erboristici in preparazioneI prodotti erboristici sono preparazioni estemporanee realizzate in erboristeria a partire da diverse droghe, generalmente essiccate e frantumate. Questi prodotti non hanno l’autorizzazione all’immissione in commercio e non possono essere definiti medicinali, anche in virtù dello scarso contenuto di principi attivi, il cui effetto può essere ritenuto blando o trascurabile.

La qualità di un prodotto erboristico dipende dalla qualità delle materie prime, dalla loro corretta conservazione e dall’esperienza dell’erborista che, con la sua esperienza, è in grado di consigliare le migliori modalità di preparazione. 

Dispositivi medici

Qualunque strumento, apparecchio, impianto, software, o sostanza, utilizzato da solo o in combinazione, destinato ad essere impiegato sull’uomo al fine di diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia/ferita/handicap può essere definito un dispositivo medico. La definizione comprende diverse tipologie di prodotti, tra loro molto differenti.
Un dispositivo medico è un prodotto il cui meccanismo di azione principale è basato su effetti chimici o chimico-fisici, a differenza delle precedenti categorie in cui l’azione si basa su attività farmacologiche o metaboliche. A seconda della destinazione d’uso e dei rischi associati vengono divisi in 4 classi: Classe I – Classe IIA – Classe IIB – Classe III. Per i dispositivi medici è obbligatoria per legge la marcatura CE, convalidata con l’apposizione di un marchio del fabbricante che attesta la conformità del prodotto ai requisiti essenziali di sicurezza e di efficacia richiesti dalle direttive europee.
Rientrano in questa categoria i prodotti vegetali a base di mucillagini che inducono un effetto barriera in tessuti come la cute o la mucosa gastrointestinale.

Novel food

Secondo il Regolamento (UE) 2015/2283 i novel food sono tutti quei prodotti alimentari per i quali non è dimostrabile un consumo di livello “significativo” nell’Unione Europea entro la data del 15 maggio 1997. In questa categoria rientrano ingredienti con una o più delle seguenti caratteristiche:
  • Prodotti con struttura molecolare nuova o modificata, inclusi nanomateriali ingegnerizzati, prodotti di origine minerale e derivati da colture cellulari;
  • Prodotti vegetali (o isolati) combinati con microrganismi, funghi, alghe o ingredienti isolati da animali;
  • Prodotti e ingredienti alimentari sottoposti a nuovi processi di produzione che apportano cambiamenti significativi alla struttura, composizione o relativo metabolismo.
In questo contesto, esiste un elenco degli alimenti immessi sul mercato dell’Unione europea chiamato “elenco dell’Unione”.
Sono esclusi da questa categoria gli Organismi Geneticamente Modificati (OGM). Il regolamento esclude dal suo campo di applicazione gli aromi, gli additivi e i solventi di estrazione già disciplinati da norme specifiche.

Alimenti funzionali (Functional foods)

Immagine che ritrae avocado, salmone e noci su un tavoloSono alimenti che, in aggiunta alla loro funzione nutrizionale, presentano alcune componenti fisiologicamente attive, che determinano un effetto benefico per la salute.
Questi prodotti possono derivare da alimenti nella loro forma naturale, oppure da alimenti trattati in modo tale da aggiungere o rimuovere un componente, al fine di migliorare una funzione biologica oppure ridurre il rischio di una determinata patologia.

Nell’Unione europea non esiste una normativa specifica per gli alimenti funzionali. Si differenziano dagli integratori alimentari, non solo per la presenza di componenti nutritive abitualmente presenti nella dieta, ma anche per le specifiche funzioni preventive o curative. Per gli alimenti funzionali esistono claims più specifici a livello Europeo (Regolamento CE 1924/2006) che possono essere raggruppati in due tipologie: i primi correlati al “miglioramento di una funzione biologica” e i secondi correlati alla “riduzione del rischio di malattia”. Esempi di alimenti funzionali sono i probiotici, i prebiotici, i fitosteroli e gli oli di pesce, questi ultimi come fonte di acidi grassi omega-3.

Nutraceutici

A differenza dei casi precedenti, i nutraceutici costituiscono una categoria di prodotti non contemplata dal punto di vista normativo, pur riscuotendo grande interesse dal punto di vista scientifico.

Il termine nutracèutico deriva dalla fusione dei termini “nutrizionale” e “farmaceutico” e starebbe a indicare un alimento, o parte di un alimento, con una funzione benefica sulla salute umana. Spesso questi prodotti vengono accomunati agli alimenti funzionali. In questa categoria, tuttavia, rientrano sia principi puri, alimenti, che preparazioni estrattive, perciò, allo stato attuale, i nutraceutici risultano una categoria ancora troppo disomogenea. 

Conclusione

Il mondo dei prodotti naturali, in questo contesto vegetali, è un campo complesso caratterizzato da normative, che non solo sono differenti tra diversi paesi, ma risultano poco delineate anche all’interno della stessa nazione. Spesso non esiste una linea di confine netta tra le diverse categorie e un preparato vegetale può facilmente essere inquadrato in due o più classificazioni nello stesso territorio.
Nonostante un preparato vegetale sia visto in modo univoco dal punto di vista scientifico, è la strategia di immissione in mercato adottata dal produttore a determinare il differente inquadramento. In attesa di nuovi dati scientifici che supportino gli usi tradizionali (o nuovi preparati) è importante regolamentare queste categorie a livello internazionale per evitare sovrapposizioni che possono confondere il consumatore.

Approfondimenti

Libro: Farmacognosia e fitoterapia: basi farmacologiche ed aspetti applicativi. 
Autori: Mazzanti G, Dell’Agli M, Izzo A. 
Editore: Piccin 
Anno: 2020 (in pubblicazione)

Libro: Fitoterapia: impiego razionale delle droghe vegetali
Autori: Capasso F, Grandolini G, Izzo A. 
Editore: Springer 
Anno: 2006

Libro: Farmacognosia, botanica, chimica e farmacologia delle piante medicinali
Autori: Capasso F.
Editore: Springer 
Anno: 2011

 

Domande e risposte

Qual è la principale differenza tra un fitoterapico e un farmaco di sintesi?
La principale differenza tra un farmaco di sintesi e un prodotto fitoterapico è la composizione.
Il farmaco di sintesi è spesso costituito da una singola molecola bioattiva, mentre il prodotto fitoterapico è costituito da una miscela di composti differenti, tra cui uno o più principi attivi.
I fitoterapici al pari del farmaco di sintesi devono essere approvati dall’AIFA e rispettare i requisiti necessari di qualità, efficacia e sicurezza, per questo sono a tutti gli effetti prodotti medicinali.
Gli integratori alimentari possono essere anche definiti alimenti funzionali?
No, sono prodotti molto diversi. Gli integratori alimentari non possono vantare proprietà curative, ma solo integrare l’alimentazione con sostanze che possono aiutare il mantenimento di un buono stato di salute. Gli alimenti funzionali non solo presentano una maggiore quantità di componenti nutritive, ma svolgono specifiche funzioni preventive o curative nei confronti di specifiche patologie.
I prodotti erboristici possono essere paragonati a prodotti fitoterapici? 
No, i prodotti erboristici sono preparazioni realizzate in erboristeria a partire da droghe vegetali con scarso contenuto di principi attivi. I prodotti fitoterapici hanno un contenuto maggiore e ben definito di tali molecole attive, con una precisa posologia.
Cosa sono i nutraceutici?
I nutraceutici per definizione sono costituiti da alimenti, o parte di alimenti, con una funzione benefica per la salute umana. Tuttavia, questa classificazione non è contemplata dal punto di vista normativo e ad oggi raggruppa prodotti molto diversi, come estratti e principi attivi puri.
In collaborazione con
Enrico Sangiovanni

Enrico Sangiovanni

Il Dott. Enrico Sangiovanni, lavora come Assegnista di Ricerca presso il Dipartimento di Scienze Farmacologiche e Biomolecolari, Facoltà di Scienze del Farmaco, dell’Università degli Studi di Milano. Ha conseguito il titolo di Dottore di Ricerca in Scienze Farmacologiche presso l’Università degli Studi di Milano. Attualmente è docente a contratto del modulo di Biologia vegetale per il corso di Laurea Magistrale in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche dell’Università degli Studi di Milano. Ha collaborato ad attività di ricerca commissionate da Enti Istituzionali italiani ed è autore e co-autore di testi scientifici e di testi divulgativi a contenuto scientifico e di presentazioni a congressi scientifici italiani e stranieri.
Data di pubblicazione: 28 aprile 2020
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