Il bollino farmaceutico: che cos'è e come funziona

Il bollino farmaceutico: che cos'è e come funziona
06 novembre 2017

Ricerca e Prevenzione

Il bollino farmaceutico è lo strumento che serve a garantire l’autenticità (e, di conseguenza, la sicurezza e la provenienza certificata) di tutti i medicinali che vengono commercializzati sul territorio italiano.

 
 

Come è nato

Il bollino farmaceutico nasce come effetto dell’attuazione, da parte del Ministero della Salute e dell’AIFA, del "Progetto Tracciabilità del Farmaco". L'obiettivo è quello di tutelare la salute dei cittadini italiani attraverso un meccanismo di tracciamento costante e puntuale del farmaco. Ogni medicinale, nel suo percorso dal produttore all'utilizzatore finale (passando attraverso il grossista, il distributore e la farmacia) lascia delle "tracce", che vengono monitorate e possono essere analizzate a posteriori per risalire alla reale provenienza del prodotto. Grazie al "Progetto Tracciabilità del Farmaco" è ad esempio possibile conoscere, in ogni momento, dove si trova una particolare confezione di compresse o flacone di sciroppo per la tosse, sia essa in un ospedale, sugli scaffali di una farmacia, in un deposito farmaceutico o nell'armadietto dei medicinali in casa di un paziente.
 

Come è fatto

Il bollino farmaceutico, prodotto dall'Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato, è un'etichetta realizzata su carta adesiva a tre strati contenente tutte le informazioni necessarie a identificare un particolare medicinale e ogni sua singola confezione. Se la prescrizione di un medicinale è a carico del SSN, il farmacista rimuove lo strato superiore del bollino, ma sulla confezione rimane una parte che ne consente l'identificazione. Inizialmente, il bollino farmaceutico includeva il codice a barre AIC (codice identificativo riferito ai farmaci destinato all'uso sugli esseri umani, assegnato all'azienda farmaceutica produttrice insieme all'autorizzazione alla vendita) e un codice a barre contenente un numero progressivo stabilito dall'Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato in fase di stampa. A partire dal 1° gennaio 2016 l'Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato produce un nuovo tipo di bollino farmaceutico che include un terzo codice a barre (il codice 2D Data Matrix), la cui funzione è quella di riassumere le informazioni contenute nei primi due codici. Questi codici a barre possono essere facilmente letti e acquisiti tramite una scansione con l'apposito lettore ottico. Il decreto del Ministero della Salute che regola l'utilizzo del bollino farmaceutico stabilisce inoltre le modalità di annullamento dello stesso nei casi in cui le confezioni di medicinali siano destinate a ospedali, utilizzate come campioni gratuiti, oppure per l'esportazione o lo smaltimento.
 

A cosa serve

Il bollino farmaceutico, scansionato durante il passaggio della confezione di farmaco (a partire dal produttore per arrivare sino al paziente), viene ad ogni passo comunicato ad un'apposita Banca Dati centrale, permettendo così di individuarne l'esatta posizione in ogni momento. Oltre a garantire l'autenticità dei farmaci, questo meccanismo consente al Ministero della Salute di verificare il tipo e il numero di farmaci prescritti sul territorio, ricavando altre informazioni utili come ad esempio il consumo di uno specifico medicinale. Le informazioni raccolte attraverso il "Progetto Tracciabilità del Farmaco" possono quindi essere utilizzate per avere una fotografia sullo stato di salute dell'intera nazione, ricavando informazioni preziose relative ad esempio alla presenza di particolari patologie, in quali aree geografiche sono maggiormente presenti, quali sono l'età e il sesso dei pazienti affetti e quale tipo di cura è stato prescritto.
 

Il problema della contraffazione

Tra i vantaggi derivanti dall'utilizzo del bollino farmaceutico rientra sicuramente quello di rappresentare un'efficace misura per contrastare le frodi e il traffico illegale di farmaci, aiutando le autorità nell'individuazione delle confezioni di medicinali contraffatte. Il bollino farmaceutico rafforza dunque la lotta a tutte le possibili frodi ai danni della salute pubblica, dell'SSN e del fisco. La contraffazione dei farmaci è un problema di rilevanza mondiale, che affligge soprattutto (ma non soltanto) il continente africano. Il volume di affari di questo traffico illegale è stato stimato, nel solo 2012, in circa 100 miliardi di dollari (fonte: PSI, Pharmaceutical Security Institute. Sebbene in Italia i dati siano meno allarmanti (la percentuale di farmaci contraffatti è inferiore allo 0,1% del totale), l'adozione di questo strumento di misura protegge la nostra salute, migliorando la qualità complessiva del Servizio Sanitario Nazionale.
 

Conclusioni

Ogni produttore farmaceutico operante in Italia ha l'obbligo di apporre il bollino farmaceutico (stampato e ricevuto dall’Istituto Poligrafico della Zecca di Stato) su ogni confezione di medicinale. Le informazioni relative ai bollini consegnati alle aziende farmaceutiche sono inoltre trasmesse dall'Istituto Poligrafico alla Banca Dati Centrale del Ministero della Salute. La scansione del bollino farmaceutico durante ogni fase del tragitto tra produttore e paziente consente di monitorarne lo stato e la posizione. L'Italia è all'avanguardia con l'adozione di questo sistema, essendo uno dei primi e per pochi europei che utilizzano questo metodo di tracciatura. A partire dal 2019 tutti i paesi della comunità europea dovranno allinearsi, mettendo in essere un sistema di tracciamento del farmaco analogo.