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Approfondimento

La farmacovigilanza: cos'è, a cosa serve, come si fa

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15 giugno 2017

Ricerca e Prevenzione

Approfondimento scientifico realizzato in collaborazione con l'Università Cattolica del Sacro Cuore di Roma
 

Indice

  1. Definizione
  2. Tipi di reazione avverse
  3. Il sistema di farmacovigilanza
  4. Il ruolo del farmacista


 

Definizione


La farmacovigilanza consiste in tutte quelle attività legate alla scoperta, alla valutazione, alla comprensione e alla prevenzione degli eventi avversi e di altre problematiche derivanti dall’assunzione di farmaci.


Per inquadrare bene la farmacovigilanza bisogna partire dal presupposto che nessun farmaco può essere considerato completamente sicuro, ma viene considerato tale quando i benefici sono maggiori dei rischi. Inoltre, alla luce delle nuove evidenze scientifiche, la sicurezza di un farmaco può variare nel tempo.
 

I farmaci possono provocare, in maniera non intenzionale, sul nostro corpo delle reazioni nocive ovvero delle reazioni avverse.


La definizione di reazione avversa da farmaci (ADR-Adverse Drug Reaction) è stata riformulata per poter includere anche:
  • le reazioni derivanti da un farmaco usato non per le indicazioni per cui è stato approvato;
  • gli errori terapeutici come il sovradosaggio accidentale;
  • l’uso improprio o l’abuso;
  • l’associazione all’esposizione per motivi professionali (ad esempio alcune categorie di operatori sanitari possono essere esposte al farmaco durante la preparazione, la somministrazione e lo smaltimento dello stesso);
  • l’associazione con cibo o integratori alimentari;
  • l’interazione con altri farmaci in soggetti in cura per diverse patologie;
  • l’interazione con sostanze chimiche;
  • l’avvelenamento acuto o cronico.
 
Le reazioni avverse di un farmaco rappresentano il risultato dell’interazione tra il farmaco e le caratteristiche dell’individuo che lo assume (età, genere, fattori genetici, assunzione di altri farmaci e precedenti reazioni a farmaci o altri fattori esogeni, cioè esterni all’organismo).

L’arrivo di un farmaco in commercio implica che esso sia stato autorizzato dopo che la sperimentazione ha documentato che i benefici sono maggiori dei rischi. Già il termine della sperimentazione e il raggiungimento dell’autorizzazione rappresentano una garanzia per quel farmaco, in quanto ogni anno vengono sperimentate tantissime molecole, ma solo pochissime riescono ad arrivare alla fine della sperimentazione per le loro caratteristiche di efficacia e sicurezza.
Ciononostante, poiché i pazienti a cui un farmaco viene somministrato nella pratica clinica possono differire dalla popolazione su cui esso è stato sperimentato per età (bambini/anziani), genere (donne in gravidanza), presenza di altre patologie e terapie, fattori genetici e fattori esogeni (ingestione di cibi e bevande), è necessario identificare, quanto prima possibile, eventuali altri rischi (non noti) derivanti dal suo utilizzo al fine di ridurli al minimo e di promuovere un uso sicuro ed efficace del farmaco in questione.

Pertanto, le attività di farmacovigilanza hanno lo scopo di:
  • valutare se il rapporto rischi/beneficio varia nel tempo;
  • individuare l’esistenza di fattori di rischio predisponenti la comparsa di reazioni avverse e stimare l’incidenza di quest’ultime;
  • migliorare la conoscenza sulle reazioni avverse già note e comunicare le informazioni sia agli operatori sanitari per migliorare la pratica clinica che ai cittadini;
  • confrontare i rapporti rischi/benefici di farmaci appartenenti alla stessa categoria terapeutica.

In definitiva, possiamo affermare che il monitoraggio sui farmaci già in uso (farmacovigilanza), permette un miglioramento dell’assistenza sanitaria ai pazienti. Recentemente, gli ambiti di azione della farmacovigilanza sono stati ampliati. Essa si riferisce anche ai prodotti a base di erbe, alle medicine tradizionali e complementari, agli emoderivati (plasma, globuli rossi e concentrati piastrinici), ai prodotti biologici, agli apparecchi elettromedicali e ai vaccini.

È necessario monitorare i farmaci dopo la loro entrata in commercio in quanto le reazioni avverse da farmaci sono responsabili del 3-10% dei ricoveri ospedalieri e di migliaia di decessi ogni anno per cui possono influire sulla spesa ospedaliera con un costo fino al 15-20%.


 

Tipi di reazioni avverse


Le reazioni avverse si catalogano e di distinguono con le lettere dell'alfabeto in reazioni di tipo A, B, C, D, E, F.
  • Le reazioni di tipo A (Augmented - aumentate): sono le più frequenti ed essendo dose dipendenti sono evitabili utilizzando dosaggi appropriati del farmaco o attraverso la sospensione dello stesso, dopo aver preso in considerazione eventuali trattamenti farmacologici coesistenti. Sono reazioni che si verificano per un incremento dell’azione farmacologica oppure perché il farmaco agisce su sistemi diversi da quello bersaglio della terapia. Raramente sono reazioni fatali.
  • Le reazioni di tipo B (Bizarre - strane): sono dose indipendenti, inaspettate ed imprevedibili, pertanto ascrivibili alle particolari condizioni del paziente. Spesso sono di natura allergica in quanto coinvolgono il sistema immunitario. In questo caso è necessario sospendere il farmaco immediatamente ed evitarne somministrazioni future.
  • Le reazioni di tipo C (Chronic - croniche): sono dose e tempo dipendenti per cui vengono individuate dopo diverso tempo in una popolazione che fa uso di quel determinato farmaco da diverso tempo, dopo averla confrontata con la popolazione generale o con una popolazione di controllo.
  • Le reazioni di tipo D (Delayed - ritardate): sono reazioni che insorgono tardivamente rispetto all’inizio dell’utilizzo di farmaco. Sono dose e tempo dipendenti e spesso sono irreversibili.
  • Le reazioni di tipo E (End of use - al termine): sono reazioni da sospensione, che si verificano subito dopo la sospensione di un farmaco e, in genere, sono correggibili attraverso la ri-somministrazione del farmaco seguita da una sospensione graduale.
  • Le reazioni di tipo F (Failure - insuccesso): sono imputabili ad un insuccesso della terapia, spesso dovuto all’interazione con altri farmaci. Vanno corrette modificando il dosaggio.
Per poter stabilire che si tratti di un’ADR bisogna assicurarsi che il farmaco imputato sia stato effettivamente assunto dal paziente e nelle dosi specificate e che l’ADR si sia verificata dopo l’assunzione. Il criterio cronologico si configura come quello più importante, anche se informazioni come precedenti reazioni allergiche o familiarità per reazione avversa da farmaco possono aiutare nell’individuazione di un’ADR.


 

Il sistema di farmacovigilanza


In Italia, l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) è responsabile del Sistema di Farmacovigilanza ed agisce secondo direttive europee ed in stretta cooperazione con l’European Medical Agency (EMA). Dal novembre 2001 è attiva la Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF) che è costituita dall’AIFA, dai responsabili della farmacovigilanza a livello Regionale e Locale (Aziende Sanitarie Locali-ASL, Ospedali e Istituti di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico) e dalle case farmaceutiche. Attraverso questo network, gli operatori sanitari (compresi i farmacisti) segnalano all’AIFA le reazioni avverse sospette. Al momento dell’immissione della segnalazione, l’AIFA, l’Azienda farmaceutica e il Centro Regionale di Farmacovigilanza ricevono una notifica di ricezione.
Eventuali segnali d’allarme tempestivi possono essere colti se giungono a questo network un certo numero di segnalazioni per quel determinato farmaco.

Inoltre, periodicamente l’AIFA comunica le eventuali segnalazioni al network europeo (Eudravigilance) e internazionale (Uppsala Monitoring Center dell’Organizzazione Mondiale della Sanità-OMS), cosicché viene potenziata la capacità di identificare tempestivamente determinati segnali di rischio. Le reazioni gravi vengono comunicate a Eudravigilance entro 15 giorni dal giorno del ricevimento da parte di AIFA, mentre quelle non gravi entro 90 giorni. Per le comunicazioni di eventuali ADR al network internazionale, l’AIFA comunicherà con l’OMS mensilmente, mentre l’EMA settimanalmente.

Tutti gli operatori sanitari e i cittadini sono tenuti a segnalare qualsiasi sospetta reazione avversa (grave e non grave, nota e non nota), sulla base della normativa europea sulla farmacovigilanza (Regolamento UE 1235/2010 e Direttiva 2010/84/UE). Secondo il Decreto del Ministero della Salute del 30 Aprile 2015, gli operatori sanitari hanno l’obbligo di segnalare alla RNF le sospette reazioni avverse da farmaci entro 2 giorni dall’avvenuta conoscenza e le reazioni da farmaci biologici (inclusi i vaccini) entro 36 ore. Si può segnalare attraverso il sito www.vigifarmaco.it o compilando la scheda da inviare in formato elettronico o cartaceo al responsabile della farmacovigilanza della propria struttura (ASL, Ospedale etc...) che, dopo aver verificato la completezza e l’adeguatezza della scheda, la inoltrerà alla RNF.

Le schede di segnalazione devono essere compilate in ogni loro parte con:
  • dati del paziente che permettono un’identificazione del caso e di eventuali duplicati;
  • dati sull’insorgenza dell’ADR e riferimenti dell’inizio e fine terapia (per individuare il nesso di causalità);
  • descrizione accurata e chiara della reazione (nel caso di vaccini va specificato anche l’orario dell’insorgenza della reazione dopo la somministrazione);
  • dati sulla gravità della reazione e l’esito (non sono considerate valide quelle schede che riportano una reazione non meglio specificata o nessuna reazione avversa, l’ospedalizzazione o la morte, tranne la morte improvvisa);
  • informazioni sul farmaco imputato (principio attivo, nome commerciale, casa farmaceutica di produzione, dosaggio e indicazione terapeutica);
  • dati sull’utilizzo concomitante di altri farmaci o sostanze come integratori o prodotti a base di erbe;
  • dati riferibili al segnalatore (le segnalazioni non possono essere anonime).

Oltre al ruolo di raccolta, condivisione e valutazione di reazioni avverse ai farmaci, il Sistema Nazionale di Farmacovigilanza ha il compito di collaborare con l’Istituto Superiore di Sanità per promuovere studi e ricerche di farmacoutilizzazione, farmacovigilanza attiva e farmacoepidemiologia; promuovere iniziative atte ad invogliare la segnalazione da parte degli operatori sanitari; predisporre la relazione annuale al Parlamento sulla farmacovigilanza; promuovere iniziative tese ad una corretta informazione sulle attività di farmacovigilanza rivolte sia ai cittadini che agli operatori sanitari.

A differenza di altri Paesi, il sistema di farmacovigilanza italiano e, quindi, le attività riguardanti la raccolta, il monitoraggio e la valutazione delle ADR non viene delegato alle case farmaceutiche. Sebbene ciò rappresenti un carico di lavoro notevole per l’AIFA e dei costi aumentati, il sistema garantisce imparzialità nelle segnalazioni e nel monitoraggio delle informazioni, capillarità in tutto il territorio nazionale, miglioramento della sicurezza dei farmaci e della cultura della farmacovigilanza, approfondimenti sulle ADR rare o verificatesi in piccoli gruppi di pazienti.


 

Il ruolo del farmacista


Il monitoraggio della sicurezza dei farmaci è un elemento essenziale sia per un loro uso efficace, ma anche per un'elevata qualità dell’assistenza sanitaria. Più della metà dei farmaci approvati presenta reazioni avverse non note prima dell’utilizzo nella normale pratica clinica quotidiana. Tale monitoraggio, inoltre, induce sia i pazienti che i professionisti sanitari ad avere fiducia nei farmaci e nei loro benefici e contribuisce a rendere migliore la pratica clinica.
 
I professionisti sanitari e i pazienti sono protagonisti attivi del sistema di farmacovigilanza, in quanto i pazienti riportano gli effetti indesiderati e inattesi di alcuni trattamenti farmacologici mentre i professionisti sanitari possono attivare il sistema di monitoraggio per quel determinato farmaco.

Tra i professionisti sanitari coinvolti riconosciamo il farmacista. Il 2% di tutte le segnalazioni proviene, infatti, dalle farmacie poiché il farmacista, proprio per il suo ruolo di prossimità alla popolazione, viene a conoscenza di eventuali ADR prima di altri operatori sanitari. Inoltre, il farmacista, in virtù delle sue competenze specifiche, può supportare i medici per una corretta ed efficace gestione ed utilizzo dei farmaci sia in ambito clinico che in ambito sperimentale.

La figura del farmacista, peraltro, potrebbe risultare d’aiuto anche ai Medici di Medicina Generale affinché questi prescrivano i farmaci attenendosi sia alle regole dell’appropriatezza prescrittiva che considerando gli aspetti di farmacovigilanza. Alla luce di ciò, il ruolo del farmacista assume particolare importanza poiché con il suo aiuto potrebbe migliorare tutta la reportistica delle ADR.