Indice
Attenzione: l’articolo è sempre in aggiornamento in seguito alle modifiche dei piani vaccinali e all’introduzione di nuovi vaccini.
Ci siamo: il
27 dicembre 2020 l’Italia ha iniziato la campagna vaccinale contro il
COVID-19.
Al momento (
novembre 2021) sono state
approvate da
AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
quattro formulazioni:
- Il vaccino prodotto da Pfizer-Biontech (il suo nome è Comirnaty) approvato il 22 dicembre 2020;
- Il vaccino prodotto da Moderna approvato il 7 gennaio 2021;
- Il vaccino di AstraZeneca (Vaxzevria) il 30 gennaio, il cui uso è stato sospeso a maggio 2021;
- Il vaccino di Johnson&Johnson (Janssen) il 12 marzo 2021.
I piani vaccinali fino a oggi
Il 2 dicembre 2020 il
ministro della Salute
Roberto Speranza ha presentato le linee guida del
Piano strategico per la vaccinazione anti-SARS-CoV-2/COVID-19, elaborato da Ministero della Salute, Commissario Straordinario per l’Emergenza, Istituto Superiore di Sanità, Agenas e Aifa.
Nel documento aggiornato il 12 dicembre 2020 il Ministro ha individuato 4 fasi di vaccinazione, in ognuna delle quali verrà proposta sempre
gratuitamente, la vaccinazione COVID-19, a determinate categorie.
L’
8 febbraio 2021, in seguito all’approvazione da parte di AIFA del vaccino di Atrazeneca solo per alcune fasce di età, e alla luce di un calo nelle forniture anche degli altri vaccini, il piano vaccinale è stato rivisto.
Inizialmente, nel piano dell’8 febbraio, c’erano sempre 4 fasi:
- Fase 1 (vaccini Pfizer e Moderna): operatori sanitari e socio-sanitari, ospiti Rsa e over 80;
- Fase 2 (vaccini Pfizer e Moderna): persone estremamente vulnerabili indipendentemente dall’età, persone vulnerabili over 70 (con classificazione delle malattie incluse), anziani 75-80 anni, anziani 70-75 anni, 60-69 enni senza rischi specifici, 55-60 enni senza rischi specifici;
- Fase 3 (vaccino di AstraZeneca): tutte le seguenti categorie contemporaneamente: personale scolastico, lavoratori di servizi essenziali e dei setting a rischio, penitenziari e luoghi di comunità, altri servizi essenziali. Chiaramente under 55.
- Fase 4 (si vedrà in base alle forniture e alle novità): popolazione rimanente.
A differenza del primo piano vaccinale, nel secondo la Fase 1 (i prioritari fra gli elegibili per vaccino Pfizer e Moderna) e la Fase 3 (i prioritari per vaccino AstraZeneca) procedono
contemporaneamente.
Successivamente, a partire dall’
8 marzo 2021 con l’
estensione del
vaccino di AstraZeneca anche a tutte le persone con più di 55 anni di età, la fascia dei 70-79 enni è rientrata nel sistema di vaccinazione con AstraZeneca. Posto che
ogni regione può muoversi autonomamente, anche quanto a modalità di vaccinazione (a chiamata, con prenotazione, ecc).
E chi ha
già avuto il COVID? Stando a quando si apprende da AIFA, dal momento che il vaccino
potenzia solo la memoria immunitaria, queste persone
non necessitano di una vaccinazione nella
prima fase della campagna, mentre potrebbe essere considerata quando si otterranno dati sulla durata della protezione immunitaria. Specie in persone che hanno avuto la malattia nelle primissime fasi.
Il 13 marzo il nuovo
Governo Draghi ha reso noto il nuovo
(terzo) Piano del Commissario straordinario,
generale Francesco Paolo Figliuolo, per l’esecuzione della campagna vaccinale nazionale. A differenza dei precedenti, contiene una prima roadmap di tempistiche da qui alla fine del 2021. Si apprende che a oggi, 26 marzo, sono state approvvigionate 7,9 milioni di dosi, che si raddoppieranno entro le prossime tre settimane (inizio aprile 2021). Entro la fine di giugno è previsto l’arrivo di altre 52 milioni di dosi circa, mentre ulteriori 84 milioni sono previsti prima dell’autunno. Verrà inoltre
costituita una riserva vaccinale pari a circa l’1,5% delle dosi, per poter fronteggiare con immediatezza esigenze impreviste. Infine, per aumentare le somministrazioni, verrà dato impulso all’accordo per impiegare medici di medicina generale (fino a 44 mila), odontoiatri (fino a 60 mila), medici specializzandi (fino a 23 mila).
Sei mesi dopo, alle porte di
dicembre 2021, a quasi un anno dal via della campagna vaccinale, in Italia ha completato il ciclo vaccinale
quasi l’80% della popolazione e l’
84% degli over 12. Con l’arrivo della variante Delta la protezione fornita dai vaccini è risultata inferiore a quella contro la variante Alpha dello scorso autunno, sebbene i dati ISS mostrino chiaramente che statisticamente i vaccinati hanno una probabilità di infettarsi molto
inferiore ai non vaccinati e soprattutto una probabilità bassissima di ammalarsi di forme gravi che richiedano ospedalizzazione. Per
garantire una
maggiore protezione, a settembre 2021 si è aperta la possibilità di una
terza dose, detta “
booster”, inizialmente per i
pazienti immunodepressi e
fragili. A oggi (19 novembre 2021) sono state
aperte finestre per la
terza dose per
over 60 e per
over 40.
Per quanto riguarda le persone
guarite dal COVID, la regola attualmente è che si possa ottenere una dose dopo sei mesi dalla avvenuta negativizzazione.
Ad
agosto 2021 è stato introdotto il
Green Pass, inizialmente per accedere ad alcuni luoghi pubblici e in bar e ristoranti, poi dal 15 ottobre la lista di luoghi che richiedevano la certificazione verde si è ampliata fino a includere i luoghi di lavoro. La certificazione verde viene
data per 12 mesi successivamente al completamento della
vaccinazione con
due dosi, oppure a seguito di
guarigione dalla malattia, oppure per
48 ore dopo un tampone negativo. Attenzione: per i guariti la durata del Green pass
dipende da quando è avvenuto il contagio: se hai contratto il Covid-19 dopo la somministrazione della prima dose di un vaccino che ne prevede due, e l'infezione da Covid-19 è avvenuta oltre il quattordicesimo giorno dalla somministrazione della prima dose di vaccino (fa fede la data del primo test molecolare positivo), riceverai la Certificazione verde Covid-19 di vaccinazione completata insieme al green pass per guarigione della durata di un anno. Se invece hai contratto il Covid-19 entro quattordici giorni dalla somministrazione della prima dose di vaccino, per ricevere il green pass di ciclo completato è necessaria una seconda dose, da effettuare entro 180 giorni dall'infezione (fa fede la data del primo test molecolare positivo).
A che punto siamo
Dal 27 dicembre 2020 al 2 febbraio 2021 in Italia sono state somministrate 2 milioni di dosi (non persone, dosi) di vaccino fra personale medico, ospiti nelle RSA e over 80 per un totale di 732 mila persone che hanno ricevuto entrambe le dosi.
Il Ministero della Salute ha creato una Dashboard (piattaforma interattiva, in nota) che mostra in
tempo reale le dosi somministrate per regione. Teniamo presente che il Goal è vaccinare il 5% della popolazione (3 milioni di persone) entro marzo 2021.
Da qualche giorno inoltre il Ministero ha rilasciato su GitHub i dati in formato Open Data pubblicati da Developers Italia, gruppo di lavoro creato dal Dipartimento per la trasformazione digitale e dall’Agenzia per l’Italia digitale, con una
licenza che ne consente il riutilizzo.
Come si è arrivati in così poco tempo a un vaccino?
Sono
tantissime le fake news, le
bufale, i
falsi miti, che circolano in queste settimane
sui vaccini, in relazione alla velocità con cui sono stati prodotti e approvati. Vediamo di capire bene le cose.
Arrivare a mettere a disposizione per la popolazione un farmaco in meno di un anno è un record, ma non significa che in questo caso siano state “saltate delle fasi”, anche perché in Europa l’approvazione dei farmaci è regolata da un ente sovranazionale – l’EMA – che esamina autonomamente tutti i dati relativi agli studi di un farmaco, in questo caso dei vaccini – e ne valuta la solidità in termini di sicurezza prima di tutto, e di efficacia. Solo una volta che EMA ha approvato un farmaco, le relative Agenzie regolatorie nazionali (come AIFA) possono approvarlo per il proprio paese. Rispetto ad altri farmaci in questo caso, data l’emergenza della pandemia,
questa approvazione era priorità mondiale.
Come spiega il sito di AIFA (in nota) in relazione a Comirnaty le
fasi si sono potute
condurre in tempi molto più ristretti del solito per
tre motivi:
- Perché sono state coinvolte molte più persone nella sperimentazione (dieci volte tanto rispetto agli standard degli studi analoghi per lo sviluppo dei vaccini!) e sappiamo che in medicina più il campione è ampio più i risultati sono solidi. La sicurezza di questo vaccino è stata valutata nel corso di ricerche svolte in sei paesi: Stati Uniti, Germania, Brasile, Argentina, Sudafrica e Turchia, con la partecipazione di oltre 44.000 persone. La metà dei partecipanti ha ricevuto il vaccino, l’altra metà ha ricevuto un placebo. L’efficacia del vaccino invece è stata calcolata su oltre 36.000 persone a partire dai 16 anni di età, vedendo che il numero di casi sintomatici di COVID-19 si riduceva fra i vaccinati del 95% (solo 8 casi su 18.198 avevano sintomi di COVID-19), rispetto al placebo (162 casi su 18.325 avevano sintomi di COVID-19). È evidente che la differenza fra questi numeri – 8 e 162 su 18 mila persone – diventa più rilevante per la sconfitta del virus se a vaccinarsi è quasi tutta la popolazione;
- Perché erano molti anni che questa azienda stava conducendo ricerche sui vaccini a RNA;
- Infine, perché la valutazione dei risultati da parte delle agenzie regolatorie è avvenuta man mano che questi venivano prodotti e non, come avviene solitamente una volta che tutti gli studi sul farmaco in questione sono completati.
Che cos’è un vaccino a RNA?
Nei
vaccini tradizionali (come quello che sta sviluppando Astra Zeneca) viene
iniettato il
virus ‘
indebolito’, oppure solo una parte di esso per indurre la risposta immunitaria: il nostro sistema immunitario
riconosce l’ ‘intruso’ non pericoloso e produce gli anticorpi che utilizzerà quando incontra il virus vero e proprio.
Un vaccino a RNA (come quello di Pfizer-Biontech e quello di Moderna) invece
non contiene il virus (e quindi non può proprio per principio provocare la malattia). Contiene invece un RNA messaggero che non può propagare se stesso nelle cellule dell’ospite, ma induce la sintesi di antigeni del virus SARS-CoV-2 (che esso stesso codifica). Il vaccino
induce l'immunità fornendo a
cellule umane esclusivamente
le istruzioni per produrre un frammento del virus, la
proteina Spike, che indurrà la
produzione di anticorpi specifici verso il virus SARS-CoV-2.
Il vaccino di Pfizer
Ma cosa
altro c’è nel vaccino?
- L’RNA messaggero è contenuto in un “involucro” di lipidi sintetici che contribuiscono a formare le vescicole che veicolano il vaccino. Una volta inoculato, l’RNA viene disintegrato nel nostro corpo.
- Il vaccino contiene inoltre altri eccipienti, che si trovano comunemente in farmacologia:
- 1,2-Distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine;
- Colesterolo;
- Potassio cloruro;
- Potassio diidrogeno fosfato;
- Sodio cloruro;
- Fosfato disodico diidrato;
- Saccarosio (zucchero);
- Acqua per preparazioni iniettabili.
Dal punto di vista della ricerca, sono state coinvolte
molte più persone nella
sperimentazione (dieci volte tanto rispetto agli standard degli studi analoghi per lo sviluppo dei vaccini!), e sappiamo che in medicina più il campione è ampio più i risultati sono solidi.
La
sicurezza di Comirnaty è stata valutata nel corso di ricerche svolte in sei paesi: Stati Uniti, Germania, Brasile, Argentina, Sudafrica e Turchia, con la partecipazione di oltre 44.000 persone.
La metà dei partecipanti ha ricevuto il vaccino, l’altra metà ha ricevuto un placebo.
L’efficacia del vaccino invece è stata calcolata su oltre 36.000 persone a partire dai 16 anni di età, vedendo che il numero di casi sintomatici di COVID-19 si riduceva fra i vaccinati del 95% (solo 8 casi su 18.198 avevano sintomi di COVID-19), rispetto al placebo (162 casi su 18.325 avevano sintomi di COVID-19).
È evidente che la differenza fra questi numeri – 8 e 162 su 18 mila persone – diventa più
rilevante per la sconfitta del virus se a vaccinarsi è quasi tutta la popolazione.
Il tema della “sesta dose” di Comirnaty (Pfizer)
Inizialmente Pfizer aveva
stabilito che le dosi ottenibili da un flaconcino del vaccino di Pfizer erano
5 e, pertanto, il Ministero aveva stimato le dosi
consegnate basandosi su questo numero. Successivamente però EMA in un documento ha raccomandato
l’aggiornamento delle informazioni sul prodotto di Comirnaty, per specificare che ogni flaconcino
contiene 6 dosi di vaccino.
Quindi 5 o 6 dosi per ogni flaconcino?
Dipende da che siringhe utilizziamo.
“Per prelevare sei dosi da un singolo flaconcino – si legge - è necessario utilizzare siringhe e/o aghi a basso
volume morto. Il volume morto dell’insieme siringa-ago a basso volume morto non deve superare i 35 microlitri. Se si utilizzano siringhe e aghi standard, la quantità di vaccino potrebbe non essere sufficiente per ricavare una sesta dose dal flaconcino.”
Si precisa inoltre che
non si devono
cumulare le dosi avanzate da più flaconcini
per ricavare una dose completa, e il vaccino
non utilizzato
deve essere eliminato 6 ore dopo la diluizione. Se dal vaccino rimasto nel flaconcino dopo la quinta dose non è possibile prelevare una dose completa (di 0,3 mL), il flaconcino e il suo contenuto devono essere smaltiti dall’operatore sanitario.
Al momento
non è chiaro quante “seste dosi” siano state somministrate.
Il vaccino di Moderna
Nella riunione del
7 gennaio 2021 la Commissione Tecnico Scientifica di AIFA ha dato il parere
positivo al vaccino di Moderna (nota), sottolineando che sulla base dei dati attualmente disponibili, il profilo di
sicurezza e di efficacia del vaccino Moderna appare sostanzialmente sovrapponibile a quello di Pfizer.
Il vaccino di Moderna contiene per ogni dose (0,5 mL): 100 microgrammi di RNA messaggero (mRNA), inseriti in nanoparticelle lipidiche contenenti il lipide SM-102. Gli eccipienti sono Colesterolo, 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolina (DSPC), 1,2-dimiristoil-rac-glicero-3-metossipolietilenglicole-2000 (PEG2000 DMG), Trometamolo, Trometamolo cloridrato, Acido acetico, Sodio acetato triidrato, Saccarosio, Acqua per preparazioni iniettabili.
Le differenze rispetto al vaccino di Commirnaty sono:
- Ogni flaconcino contiene 10 dosi da 0,5 mL;
- Il vaccino Moderna è indicato a partire dai 18 anni di età, anziché dai 16 anni;
- La schedula vaccinale prevede due somministrazioni a distanza di 28 giorni, invece che di almeno 21 giorni;
- L’immunità si considera pienamente acquisita a partire da 2 settimane dopo la seconda somministrazione, anziché una;
- Il vaccino viene conservato a temperature comprese tra i -15° e -25°, ma è stabile tra +2° e +8° per 30 giorni se in confezione integra;
- Il flaconcino multidose contiene 6,3 ml e non richiede diluizione, è quindi già pronto all’uso.
Nello studio clinico di
fase 3 del vaccino Moderna,
randomizzato, controllato con placebo e condotto in cieco sono stati
esclusi soggetti immunocompromessi o che avevano ricevuto immunosoppressori negli ultimi 6 mesi, nonché partecipanti in gravidanza o con una storia nota di infezione da SARS-CoV-2.
Durante lo studio sono stati condotti
studi di tossicità generale su
ratti osservando edema ed eritema in sede di iniezione, ma transitori e reversibili, suggerendo che la potenziale tossicità per gli esseri umani è
bassa. Non sono stati eseguiti studi di cancerogenicità, anche data l’impossibilità di monitorare i pazienti per lungo tempo (
follow-up).
Il vaccino di AstraZeneca (Vaxzevria)
Il
30 gennaio AIFA ha autorizzato il vaccino AstraZeneca
nei soggetti al di sopra dei 18 anni, come da indicazione EMA.
La Commissione tecnico-scientifica (CTS) dell’AIFA conferma che
l’efficacia del vaccino è stimata al 59,5% nella riduzione delle infezioni sintomatiche da COVID-19.
Inizialmente nel
documento di
AIFA si leggeva che l’
utilizzo preferenziale del vaccino AstraZeneca solo in soggetti tra i 18 e i 55 anni, in attesa di acquisire ulteriori dati relativi alla popolazione con oltre 55 anni.
A partire da marzo 2021 AIFA ha approvato l’utilizzo del vaccino anche per persone con più di 55 anni.
- Le sperimentazioni del vaccino di Astrazeneca sono state condotte su 23.745 partecipanti con più di 18 anni, 12.021 dei quali hanno ricevuto almeno una dose di COVID-19 Vaccine Astrazeneca e 8.266 hanno ricevuto due dosi. Gli altri appartenevano al gruppo di controllo;
- La durata mediana del follow-up è stata di 62 giorni dopo la seconda dose.
A
differenza dei vaccini di Pfizer e Moderna, il vaccino di Astrazeneca
non usa la tecnologia mRNA. Si tratta di un vaccino monovalente composto da un
singolo vettore ricombinante di adenovirus di scimpanzé con deficit di replicazione (ChAdOx1) che codifica per la glicoproteina S di SARS-CoV-2.
Funziona così: dopo la somministrazione, la glicoproteina S di SARS-CoV-2 stimola gli anticorpi e la risposta immunitaria contro il virus nelle persone vaccinate.
Per quanto riguarda la composizione, il vaccino di Astrazeneca è distribuito in flaconcini multidose contenenti
8 dosi o 10 dosi da 0,5 mL per flaconcino.
Ogni dose da 0,5 mL contiene:
Adenovirus di scimpanzé che codifica per la glicoproteina spike del SARS-CoV-2 (ChAdOx1-S), non inferiore a 2,5 x 108 unità infettive (U.Inf). Prodotto in cellule renali embrionali umane geneticamente modificate (HEK) 293 e mediante tecnologia del DNA ricombinante.
Il vaccino contiene organismi geneticamente modificati (OGM).
Attenzione:
non è il primo adenovirus utilizzato in un vaccino, pensiamo ai vaccini contro:
Gli
adenovirus sono vettore virali è costituito da una versione indebolita (ChAdOx1) di un comune virus del raffreddore (adenovirus). Negli scimpanzé causa infezioni, ma in questo caso è stato editato di modo che non sia in grado di replicarsi negli esseri umani. È stato
modificato anche perché fornisca le
istruzioni al
nostro organismo per produrre la famosa
proteina Spike del coronavirus, inducendo la risposta
anticorpale.
Come
eccipienti, ogni dose (0,5 mL) contiene circa 2 mg di etanolo, L-istidina cloridrato monoidrato Magnesio cloruro esaidrato Polisorbato 80 (E 433), Saccarosio, Sodio cloruro, Disodio edetato (diidrato), Acqua per preparazioni iniettabili.
Si conserva in frigorifero fra i 2°C e gli 8°C.
A metà marzo 2021 in seguito ad alcuni decessi avvenuti in alcuni paesi, inclusa l’Italia, in pazienti con meno di 60 anni per
cause trombotiche/ischemiche, che avevano ricevuto giorni prima il vaccino, si è scelto in via precauzionale di
sospendere la somministrazione di due lotti di vaccino AstraZeneca. I giorni successivi alcuni stati fra cui l’Italia hanno deciso di sospendere ogni somministrazione del vaccino AstraZeneca per un ulteriore controllo da parte di EMA, la quale tre giorni dopo si è espressa favorevolmente al vaccino.
Le vaccinazioni con AstraZeneca sono dunque riprese anche in Italia. Sia EMA che AIFA rispondono che
non vi sono evidenze di correlazione, nel senso che le ischemie e gli ictus colpiscono diverse persone con meno di 60 anni, che potrebbero statisticamente essere state nel campione di chi aveva ricevuto il vaccino.
Il
30 marzo la Commissione permanente per il vaccino tedesca ha deciso di limitare la somministrazione del vaccino alle persone con più di 60 anni di età, decisione che è stata contestata da EMA, che in una nota diffusa il 31 marzo scrive “
"Un nesso causale" degli eventi rari di trombosi "con il vaccino" di AstraZeneca" non è dimostrato ma è possibile e ulteriori analisi sono in corso", riporta ANSA.
Sempre di fine marzo è la notizia che il vaccino commercializzato da AstraZeneca assumerà d’ora in avanti il nome di vaccino
Vaxzevria.
Il vaccino di di Johnson&Johnson (Janssen)
Il
12 marzo 2021 AIFA ha autorizzato il quarto vaccino, quello
Janssen di Johnson&Johnson, per cui basterà una sola dose, per persone al di sopra dei 18 anni. L’efficacia del vaccino nelle forme gravi è stimata arrivare
fino al 77 % dopo 14 giorni dalla somministrazione e all’
85% dopo 28 giorni dalla somministrazione. I dati attualmente disponibili hanno mostrato che nei soggetti over 65 non si è notata alcuna flessione nella efficacia. Il vaccino di J&J è un “vaccino a vettore virale” funziona cioè similmente a quello di AstraZeneca, cioè utilizza un virus (Adenovirus 26, o Ad26), non è quindi un vaccino a RNA come quelli di Pfizer e Moderna.
Come vengono descritte le “reazioni avverse”?
Comuni,
rare,
molto rare: che cosa significa quantitativamente?
- Molto comune significa che la reazione si verifica in una o più persone su 10;
- Comune che si verifica in meno di una persona su 10, ma in più di una su 100. Per esempio in una persona su 20 o una su 80;
- Non comune significa che la reazione si verifica in meno di una persona su 100 ma più di una su 1000, quindi per esempio una persona su 200 o una su 800 (il range è molto ampio come si vede);
- Raro significa che la reazione avversa si verifica in meno di un caso su 1000 ma in più di uno su 10000, quindi per esempio in una persona su 2000 o in una su 8000;
- Molto raro significa che l’effetto avverso si verifica in meno di una persona su 10000, che può anche voler dire in una persona su un milione. Bisogna andare a leggere i dati degli studi per sapere la percentuale precisa.
Questa classificazione
vale sia per gli
effetti lievi come mal di testa o rossore al braccio, che per quelli più
gravi.
Effetti collaterali del vaccino Pfizer-Biontech
Come tutti i farmaci, anche il vaccino Comirnaty ha mostrato nell’enorme campione
alcuni casi di
reazioni avverse.
- Circa 1 persona su 10 mostrava qualche fastidio di lieve entità e che passava dopo poche ore o qualche giorno al massimo (dolore nella zona della puntura, dolore al braccio, mal di testa, qualche linea di febbre);
- Meno di 1 persona su 10 ha sentito nausea per qualche giorno;
- Meno di 1 persona su 100 ha provato prurito nel sito di iniezione, dolore agli arti, ingrossamento dei linfonodi, difficoltà ad addormentarsi e sensazione di malessere;
- Meno di 1 persona su 1000 ha dichiarato debolezza nei muscoli di un lato del viso (paralisi facciale periferica acuta);
- Con la somministrazione di massa sono emersi alcuni casi di reazione allergica, rarissimi, come per qualsiasi farmaco.
Non ci sono invece
dati al momento sulla somministrazione del vaccino in
gravidanza e in
allattamento, e in bambini con meno di 16 anni.
- Riguardo ai pazienti oncologici che stanno seguendo chemioterapia, il vaccino non è sconsigliato.
- Il 24 dicembre scorso AIOM scriveva “Date le prove che i vaccini anti COVID-19 possono fornire livelli maggiori di anticorpi neutralizzanti rispetto all’infezione da SARS-CoV2 in un numero sostanziale di pazienti, sarebbe molto importante offrire le vaccinazioni con priorità ai pazienti in trattamento con chemioterapia citotossica, in particolare nel caso di malattie ematologiche.
Effetti collaterali del vaccino Moderna
La
sicurezza di COVID-19 Vaccine Moderna è stata valutata in uno
studio clinico in corso di fase 3,
randomizzato, controllato con
placebo, con osservatore in cieco condotto negli Stati Uniti su 30.351 partecipanti di età pari o superiore a 18 anni (un quarto over 65): la metà di loro hanno ricevuto almeno una dose di COVID-19 Vaccine Moderna e l’altra metà con placebo.
Le reazioni avverse più comunemente segnalate sono state:
- Dolore in sede di iniezione (92%);
- Stanchezza (70%);
- Cefalea (64,7%);
- Mialgia (61,5%);
- Artralgia (46,4%);
- Brividi (45,4%);
- Nausea/vomito (23%);
- Tumefazione/dolorabilità ascellare (19,8%);
- Febbre (15,5%);
- Tumefazione (14,7%);
- Arrossamento (10%) in sede di iniezione.
Le reazioni avverse sono state
normalmente di intensità
lieve o
moderata e si sono
risolte entro pochi giorni.
Una frequenza leggermente
inferiore di eventi di reattogenicità è stata associata all’
età più avanzata.
Complessivamente,
l’incidenza di alcune reazioni avverse (incidenza di tumefazione/dolorabilità ascellare, stanchezza, cefalea, mialgia, artralgia, brividi, nausea/vomito e febbre)
è stata più elevata nei gruppi di età più giovane. Le reazioni avverse sistemiche e locali sono state segnalate più frequentemente dopo la Dose 2 piuttosto che dopo la Dose 1.
Anche per il vaccino Moderna sono stati
individuati dei casi rari,
4 persone su 30 mila di paralisi facciale acuta (uno di loro era nel gruppo placebo quindi non era stato vaccinato). L’insorgenza nei partecipanti del gruppo vaccino è stata a 22, 28 e 32 giorni dopo la Dose 2.
Si sono verificati due eventi avversi
gravi di tumefazione del viso in persone che hanno ricevuto il vaccino e avevano una storia di iniezioni di
filler dermatologici. L’insorgenza della tumefazione è stata segnalata rispettivamente 1 e 2 giorni dopo la vaccinazione.
Effetti collaterali del vaccino di AstraZeneca
Da foglietto illustrativo, le
reazioni avverse molto comuni (che possono cioè
interessare più di 1 persona su 10) sono state:
- Dolore nella sede di iniezione (nel 63,7%) dei casi;
- Dolore in sede di iniezione (nel 54,2%);
- Cefalea (nel 52,6%);
- Stanchezza (nel 53,1%);
- Mialgia (nel 44% dei casi);
- Malessere (nel 44,2%);
- Piressia e febbre inferiore a 38 (nel 33,6%);
- Brividi (31,9%);
- Artralgia (26,4%);
- Nausea (21,9%).
La maggior parte delle
reazioni avverse - si legge - è stata di
severità da lieve a moderata e di solito si è risolta entro alcuni giorni dalla vaccinazione.
Gli effetti
comuni (che possono cioè interessare fino a 1 persona su 10) sono state:
- Gonfiore o arrossamento nel punto in cui viene praticata l'iniezione;
- Febbre (>38°C);
- Malessere (vomito);
- Diarrea.
Infine, gli
effetti non comuni (che possono interessare fino a 1 persona su 100) sono risultati essere:
- Sonnolenza o sensazione di vertigini;
- Diminuzione dell'appetito;
- Ingrossamento dei linfonodi;
- Sudorazione eccessiva;
- Prurito;
- Eruzione cutanea.
Il 23 febbraio 2021 è stata pubblicata una circolare del Ministero della Salute che innalza da 55 a 65 anni l'età (coorte 1956) di chi potrà ricevere il vaccino anti-Covid di Astrazeneca, dopo il parere della Commissione dell'Agenzia italiana del farmaco (Aifa). La ragione, si legge, sono "nuove evidenze scientifiche che riportano stime di efficacia del vaccino superiori a quelle precedentemente riportate". Sono comunque esclusi i soggetti estremamente vulnerabili (per esempio i pazienti oncologici), a cui saranno invece somministrati i vaccini Pfizer e Moderna.
Il
25 marzo 2021, in seguito agli
episodi di effetti
avversi gravi in tutta Europa a pochi giorni di distanza dalla somministrazione del vaccino, EMA e AIFA hanno
aggiornato il
foglietto illustrativo, con questa dicitura:
“In seguito alla vaccinazione con COVID-19 Vaccine AstraZeneca è stata osservata
molto raramente una combinazione di coaguli di sangue e livelli bassi di piastrine, in alcuni casi con la presenza di sanguinamento. In alcuni casi gravi si sono manifestati
coaguli di sangue in posizioni diverse o insolite come pure coagulazione o sanguinamento eccessivi in tutto il corpo. La maggior parte di questi casi si è verificata
entro i primi sette-quattordici giorni successivi alla vaccinazione e si è verificata principalmente in
donne sotto i 55 anni di età. Tuttavia, un numero maggiore di donne sotto i 55 anni ha ricevuto il vaccino rispetto ad altre persone.
Alcuni casi hanno avuto esito fatale. Rivolgersi immediatamente a un medico in caso di respiro affannoso, dolore al petto, gonfiore alle gambe o dolore addominale persistente dopo la vaccinazione. Inoltre, consultare immediatamente un medico se, dopo alcuni giorni, si verificano mal di testa gravi o persistenti o visione offuscata dopo la vaccinazione, o se dopo pochi giorni compaiono lividi sulla pelle o chiazze rotonde in un punto diverso dal sito di vaccinazione. Come con qualsiasi vaccino, il ciclo di vaccinazione a 2 dosi di COVID-19 Vaccine AstraZeneca potrebbe
non proteggere completamente tutti coloro che lo ricevono. La durata della protezione non è nota. Al momento
sono disponibili dati limitati sull'efficacia di COVID-19 Vaccine AstraZeneca in soggetti di età pari o superiore a 55 anni.”
Da
Maggio 2021 l’
utilizzo del vaccino di Astrazeneca è stato sospeso in Italia. Le persone in attesa di seconda dose, oppure ora coloro che necessitano di una
terza dose, possono ricevere il
vaccino di Pfizer o quello di
Moderna.
Effetti collaterali del vaccino di Johnson&Johnson
Secondo quanto riporta AIFA,
la sicurezza di COVID-19 Vaccine Janssen è stata valutata in uno
studio di fase III che è attualmente
in corso (
marzo 2021). Il vaccino è stato finora testato su
21.895 adulti di età pari o superiore a 18 anni con un follow-up post-vaccinazione di 2 mesi e di oltre 2 mesi è in
11.948 adulti che hanno ricevuto COVID-19 Vaccine Janssen. Nello Studio COV3001 la reazione avversa locale più comunemente segnalata è stata:
- Il dolore in sede di iniezione (nel 48,6% dei casi):
- Seguono Cefalea (38,9%);
- Stanchezza (38,2%);
- Mialgia (33,2%);
- Nausea (14,2%).
- Solo il 9% dei partecipanti ha riportato febbre superiore a 38 gradi.
La maggior parte delle reazioni avverse si è
verificata entro 1-2 giorni dalla vaccinazione ed è stata di severità da lieve a moderata e di breve durata (1-2 giorni).
Le cure per il COVID19
Fino a oggi
non abbiamo avuto alcun
farmaco specifico contro SARS-CoV-2. Nei mesi abbiamo imparato come supportare i pazienti più o meno gravi, a casa e in ospedale.
Con il passare dei mesi abbiamo imparato che in fase iniziale oltre al
paracetamolo si usano per esempio anche
FANS come
Nimesulide,
Celecoxib,
Ibuprofene,
Acido acetilsalicilico. Le linee guida per le cure domiciliari del 27 aprile 2021 riportano che “nei soggetti a domicilio asintomatici o paucisintomatici, sulla base delle informazioni e dei dati attualmente disponibili, si forniscono le seguenti indicazioni di gestione clinica: vigile attesa (intesa come costante monitoraggio dei parametri vitali e delle condizioni cliniche del paziente); misurazione periodica della saturazione dell’ossigeno tramite pulsossimetria; trattamenti sintomatici (ad esempio paracetamolo o FANS in caso di febbre o dolori articolari o muscolari, a meno che non esista chiara controindicazione all’uso). Altri farmaci sintomatici potranno essere utilizzati su giudizio clinico”. Il
cortisone, attualmente è
consigliato dal protocollo
solo per
casi gravi che richiedono, gli
anticorpi monoclonali, che danno ottimi risultati se assunti in una fase precocissima della malattia. In ospedale si affianca l’eparina per arginare il meccanismo coagulativo innescato dal
virus.
Per quanto riguarda
Idrossiclorochina e
Ivermectina, al momento
non ci sono
studi clinici ben costruiti (prospettici) che abbiano dimostrato benefici imputabili specificamente all’utilizzo dell’idrossiclorochina. L’Ivermectina, un antiparassitario usato sugli animali,
non è un farmaco consigliato contro COVID negli esseri umani, perché
non ci sono evidenze
condivise dalla comunità scientifica sulla sua efficacia.
Da poco Pfizer ha annunciato i primi dati relativi a
Paxlovid , un antivirale che contrasta un enzima di cui il coronavirus ha bisogno per replicarsi.
Non colpendo la proteina spike del virus, che permette l’entrata del virus nella cellula, il farmaco dovrebbe sulla carta essere
efficace indipendentemente dalla
variante. Secondo i dati diffusi dall’azienda, basati su uno studio condotto su 1.219 pazienti, il farmaco dovrebbe ridurre dell'89% il rischio di ricovero o morte nei pazienti trattati entro 5 giorni dall’insorgenza dei sintomi rispetto a chi riceve un placebo. Una percentuale, l’89%, più alta di quella dichiarata da Merck, molnupiravir, che dovrebbe dimezzare le probabilità di ricovero e morte.
Al momento il farmaco
deve ancora
essere sottoposto al
vaglio delle
agenzie regolatorie.
RIFERIMENTI BIBLIOGRAFICI
