Vaccini contro il COVID-19: calendario e come funzionano

Indice

• I piani vaccinali fino ad oggi
• A che punto siamo
• Come si è arrivati in così poco tempo a un vaccino?
• Che cos’è un vaccino a RNA?
• Il vaccino di Pfizer
• Il tema della "sesta dose" del vaccino Comirnaty (Pfizer)
• Il vaccino di Moderna
• Il vaccino di AstraZeneca (Vaxzevria)
• Il vaccino di Johnson&Johnson (Janssen)
• Come vengono descritte le reazioni avverse?
• Effetti collaterali del vaccino Pfizer-Biontech
• Effetti collaterali del vaccino di Moderna
• Effetti collaterali del vaccino di AstraZeneca
• Effetti collaterali del vaccino di Johnson&Johnson

Domande e risposte

Attenzione: l’articolo è sempre in aggiornamento in seguito alle modifiche dei piani vaccinali e all’introduzione di nuovi vaccini.


Ci siamo: il 27 dicembre l’Italia ha iniziato la campagna vaccinale contro il COVID-19.
Al momento (fine marzo 2021) sono state approvate da AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) quattro formulazioni:

1. Il vaccino prodotto da Pfizer-Biontech (il suo nome è Comirnaty) approvato il 22 dicembre 2020;
2. Il vaccino prodotto da Moderna approvato il 7 gennaio 2021;
3. Il vaccino di AstraZeneca (Vaxzevria) il 30 gennaio;
4. Il vaccino di Johnson&Johnson (Janssen) il 12 marzo 2021.

 

I piani vaccinali fino a oggi

Il 2 dicembre 2020 il ministro della Salute Roberto Speranza ha presentato le linee guida del Piano strategico per la vaccinazione anti-SARS-CoV-2/COVID-19, elaborato da Ministero della Salute, Commissario Straordinario per l’Emergenza, Istituto Superiore di Sanità, Agenas e Aifa.
Nel documento aggiornato il 12 dicembre 2020 il Ministro ha individuato 4 fasi di vaccinazione, in ognuna delle quali verrà proposta sempre gratuitamente, la vaccinazione COVID-19, a determinate categorie.

L’8 febbraio 2021, in seguito all’approvazione da parte di AIFA del vaccino di Atrazeneca solo per alcune fasce di età, e alla luce di un calo nelle forniture anche degli altri vaccini, il piano vaccinale è stato rivisto. 

Inizialmente, nel piano dell’8 febbraio, c’erano sempre 4 fasi: 

• Fase 1 (vaccini Pfizer e Moderna): operatori sanitari e socio-sanitari, ospiti Rsa e over 80;
• Fase 2 (vaccini Pfizer e Moderna): persone estremamente vulnerabili indipendentemente dall’età, persone vulnerabili over 70 (con classificazione delle malattie incluse), anziani 75-80 anni, anziani 70-75 anni, 60-69 enni senza rischi specifici, 55-60 enni senza rischi specifici;
• Fase 3 (vaccino di AstraZeneca): tutte le seguenti categorie contemporaneamente: personale scolastico, lavoratori di servizi essenziali e dei setting a rischio, penitenziari e luoghi di comunità, altri servizi essenziali. Chiaramente under 55.
• Fase 4 (si vedrà in base alle forniture e alle novità): popolazione rimanente.

A differenza del primo piano vaccinale, nel secondo la Fase 1 (i prioritari fra gli elegibili per vaccino Pfizer e Moderna) e la Fase 3 (i prioritari per vaccino AstraZeneca) procedono contemporaneamente.

Successivamente, a partire dall’8 marzo 2021 con l’estensione del vaccino di AstraZeneca anche a tutte le persone con più di 55 anni di età, la fascia dei 70-79 enni è rientrata nel sistema di vaccinazione con AstraZeneca. Posto che ogni regione può muoversi autonomamente, anche quanto a modalità di vaccinazione (a chiamata, con prenotazione, ecc).

E chi ha già avuto il COVID? Stando a quando si apprende da AIFA, dal momento che il vaccino potenzia solo la memoria immunitaria, queste persone non necessitano di una vaccinazione nella prima fase della campagna, mentre potrebbe essere considerata quando si otterranno dati sulla durata della protezione immunitaria. Specie in persone che hanno avuto la malattia nelle primissime fasi.

Il 13 marzo il nuovo Governo Draghi ha reso noto il nuovo (terzo) Piano del Commissario straordinario, generale Francesco Paolo Figliuolo, per l’esecuzione della campagna vaccinale nazionale. A differenza dei precedenti, contiene una prima roadmap di tempistiche da qui alla fine del 2021. Si apprende che a oggi, 26 marzo, sono state approvvigionate 7,9 milioni di dosi, che si raddoppieranno entro le prossime tre settimane (inizio aprile 2021). Entro la fine di giugno è previsto l’arrivo di altre 52 milioni di dosi circa, mentre ulteriori 84 milioni sono previsti prima dell’autunno. Verrà inoltre costituita una riserva vaccinale pari a circa l’1,5% delle dosi, per poter fronteggiare con immediatezza esigenze impreviste. Infine, per aumentare le somministrazioni, verrà dato impulso all’accordo per impiegare medici di medicina generale (fino a 44 mila), odontoiatri (fino a 60 mila), medici specializzandi (fino a 23 mila).

A che punto siamo

Dal 27 dicembre 2020 al 2 febbraio 2021 in Italia sono state somministrate 2 milioni di dosi (non persone, dosi) di vaccino fra personale medico, ospiti nelle RSA e over 80 per un totale di 732 mila persone che hanno ricevuto entrambe le dosi. Il Ministero della Salute ha creato una Dashboard (piattaforma interattiva, in nota) che mostra in tempo reale le dosi somministrate per regione. Teniamo presente che il Goal è vaccinare il 5% della popolazione (3 milioni di persone) entro marzo 2021.
Da qualche giorno inoltre il Ministero ha rilasciato su GitHub i dati in formato Open Data pubblicati da Developers Italia, gruppo di lavoro creato dal Dipartimento per la trasformazione digitale e dall’Agenzia per l’Italia digitale, con una licenza che ne consente il riutilizzo.

Come si è arrivati in così poco tempo a un vaccino?

Sono tantissime le fake news, le bufale, i falsi miti, che circolano in queste settimane sui vaccini, in relazione alla velocità con cui sono stati prodotti e approvati. Vediamo di capire bene le cose. Arrivare a mettere a disposizione per la popolazione un farmaco in meno di un anno è un record, ma non significa che in questo caso siano state “saltate delle fasi”, anche perché in Europa l’approvazione dei farmaci è regolata da un ente sovranazionale – l’EMA – che esamina autonomamente tutti i dati relativi agli studi di un farmaco, in questo caso dei vaccini – e ne valuta la solidità in termini di sicurezza prima di tutto, e di efficacia. Solo una volta che EMA ha approvato un farmaco, le relative Agenzie regolatorie nazionali (come AIFA) possono approvarlo per il proprio paese. Rispetto ad altri farmaci in questo caso, data l’emergenza della pandemia, questa approvazione era priorità mondiale.
Come spiega il sito di AIFA (in nota) in relazione a Comirnaty le fasi si sono potute condurre in tempi molto più ristretti del solito per tre motivi:

1. Perché sono state coinvolte molte più persone nella sperimentazione (dieci volte tanto rispetto agli standard degli studi analoghi per lo sviluppo dei vaccini!) e sappiamo che in medicina più il campione è ampio più i risultati sono solidi. La sicurezza di questo vaccino è stata valutata nel corso di ricerche svolte in sei paesi: Stati Uniti, Germania, Brasile, Argentina, Sudafrica e Turchia, con la partecipazione di oltre 44.000 persone. La metà dei partecipanti ha ricevuto il vaccino, l’altra metà ha ricevuto un placebo. L’efficacia del vaccino invece è stata calcolata su oltre 36.000 persone a partire dai 16 anni di età, vedendo che il numero di casi sintomatici di COVID-19 si riduceva fra i vaccinati del 95% (solo 8 casi su 18.198 avevano sintomi di COVID-19), rispetto al placebo (162 casi su 18.325 avevano sintomi di COVID-19). È evidente che la differenza fra questi numeri – 8 e 162 su 18 mila persone – diventa più rilevante per la sconfitta del virus se a vaccinarsi è quasi tutta la popolazione;
2. Perché erano molti anni che questa azienda stava conducendo ricerche sui vaccini a RNA;
3. Infine, perché la valutazione dei risultati da parte delle agenzie regolatorie è avvenuta man mano che questi venivano prodotti e non, come avviene solitamente una volta che tutti gli studi sul farmaco in questione sono completati. 

Che cos’è un vaccino a RNA?

Nei vaccini tradizionali (come quello che sta sviluppando Astra Zeneca) viene iniettato il virus ‘indebolito’, oppure solo una parte di esso per indurre la risposta immunitaria: il nostro sistema immunitario riconosce l’ ‘intruso’ non pericoloso e produce gli anticorpi che utilizzerà quando incontra il virus vero e proprio.
Un vaccino a RNA (come quello di Pfizer-Biontech e quello di Moderna) invece non contiene il virus (e quindi non può proprio per principio provocare la malattia). Contiene invece un RNA messaggero che non può propagare se stesso nelle cellule dell’ospite, ma induce la sintesi di antigeni del virus SARS-CoV-2 (che esso stesso codifica).  Il vaccino induce l'immunità fornendo a cellule umane esclusivamente le istruzioni per produrre un frammento del virus, la proteina Spike, che indurrà la produzione di anticorpi specifici verso il virus SARS-CoV-2.

Il vaccino di Pfizer

Ma cosa altro c’è nel vaccino?

• L’RNA messaggero è contenuto in un “involucro” di  lipidi sintetici che contribuiscono a formare le vescicole che veicolano il vaccino. Una volta inoculato, l’RNA viene disintegrato nel nostro corpo.
• Il vaccino contiene inoltre altri eccipienti, che si trovano comunemente in farmacologia:
  • 1,2-Distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine;
  • Colesterolo;
  • Potassio cloruro;
  • Potassio diidrogeno fosfato;
  • Sodio cloruro;
  • Fosfato disodico diidrato;
  • Saccarosio (zucchero);
  • Acqua per preparazioni iniettabili.

Dal punto di vista della ricerca, sono state coinvolte molte più persone nella sperimentazione (dieci volte tanto rispetto agli standard degli studi analoghi per lo sviluppo dei vaccini!), e sappiamo che in medicina più il campione è ampio più i risultati sono solidi.
La sicurezza di Comirnaty è stata valutata nel corso di ricerche svolte in sei paesi: Stati Uniti, Germania, Brasile, Argentina, Sudafrica e Turchia, con la partecipazione di oltre 44.000 persone.
La metà dei partecipanti ha ricevuto il vaccino, l’altra metà ha ricevuto un placebo. L’efficacia del vaccino invece è stata calcolata su oltre 36.000 persone a partire dai 16 anni di età, vedendo che il numero di casi sintomatici di COVID-19 si riduceva fra i vaccinati del 95% (solo 8 casi su 18.198 avevano sintomi di COVID-19), rispetto al placebo (162 casi su 18.325 avevano sintomi di COVID-19).
È evidente che la differenza fra questi numeri – 8 e 162 su 18 mila persone – diventa più rilevante per la sconfitta del virus se a vaccinarsi è quasi tutta la popolazione.

Il tema della “sesta dose” di Comirnaty (Pfizer)

Inizialmente Pfizer aveva stabilito che le dosi ottenibili da un flaconcino del vaccino di Pfizer erano 5 e, pertanto, il Ministero aveva stimato le dosi consegnate basandosi su questo numero. Successivamente però EMA in un documento ha raccomandato l’aggiornamento delle informazioni sul prodotto di Comirnaty, per specificare che ogni flaconcino contiene 6 dosi di vaccino.
Quindi 5 o 6 dosi per ogni flaconcino? Dipende da che siringhe utilizziamo.
“Per prelevare sei dosi da un singolo flaconcino – si legge - è necessario utilizzare siringhe e/o aghi a basso volume morto. Il volume morto dell’insieme siringa-ago a basso volume morto non deve superare i 35 microlitri. Se si utilizzano siringhe e aghi standard, la quantità di vaccino potrebbe non essere sufficiente per ricavare una sesta dose dal flaconcino.”
Si precisa inoltre che non si devono cumulare le dosi avanzate da più flaconcini per ricavare una dose completa, e il vaccino non utilizzato deve essere eliminato 6 ore dopo la diluizione. Se dal vaccino rimasto nel flaconcino dopo la quinta dose non è possibile prelevare una dose completa (di 0,3 mL), il flaconcino e il suo contenuto devono essere smaltiti dall’operatore sanitario. 
Al momento non è chiaro quante “seste dosi” siano state somministrate.

Il vaccino di Moderna

Nella riunione del 7 gennaio 2021 la Commissione Tecnico Scientifica di AIFA ha dato il parere positivo al vaccino di Moderna (nota), sottolineando che sulla base dei dati attualmente disponibili, il profilo di sicurezza e di efficacia del vaccino Moderna appare sostanzialmente sovrapponibile a quello di Pfizer. 
Il vaccino di Moderna contiene per ogni dose (0,5 mL): 100 microgrammi di RNA messaggero (mRNA), inseriti in nanoparticelle lipidiche contenenti il lipide SM-102. Gli eccipienti sono Colesterolo, 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolina (DSPC), 1,2-dimiristoil-rac-glicero-3-metossipolietilenglicole-2000 (PEG2000 DMG), Trometamolo, Trometamolo cloridrato, Acido acetico, Sodio acetato triidrato, Saccarosio, Acqua per preparazioni iniettabili. 
Le differenze rispetto al vaccino di Commirnaty sono:

• Ogni flaconcino contiene 10 dosi da 0,5 mL; 
• Il vaccino Moderna è indicato a partire dai 18 anni di età, anziché dai 16 anni;
• La schedula vaccinale prevede due somministrazioni a distanza di 28 giorni, invece che di almeno 21 giorni;
• L’immunità si considera pienamente acquisita a partire da 2 settimane dopo la seconda somministrazione, anziché una;
• Il vaccino viene conservato a temperature comprese tra i -15° e -25°, ma è stabile tra +2° e +8° per 30 giorni se in confezione integra;
• Il flaconcino multidose contiene 6,3 ml e non richiede diluizione, è quindi già pronto all’uso.

Nello studio clinico di fase 3 del vaccino Moderna, randomizzato, controllato con placebo e condotto in cieco sono stati esclusi soggetti immunocompromessi o che avevano ricevuto immunosoppressori negli ultimi 6 mesi, nonché partecipanti in gravidanza o con una storia nota di infezione da SARS-CoV-2. 
Durante lo studio sono stati condotti studi di tossicità generale su ratti osservando edema ed eritema in sede di iniezione, ma transitori e reversibili, suggerendo che la potenziale tossicità per gli esseri umani è bassa. Non sono stati eseguiti studi di cancerogenicità, anche data l’impossibilità di monitorare i pazienti per lungo tempo (follow-up). 

Il vaccino di AstraZeneca (Vaxzevria)

Il 30 gennaio AIFA ha autorizzato il vaccino AstraZeneca nei soggetti al di sopra dei 18 anni, come da indicazione EMA.
La Commissione tecnico-scientifica (CTS) dell’AIFA conferma che l’efficacia del vaccino è stimata al 59,5% nella riduzione delle infezioni sintomatiche da COVID-19.

Inizialmente nel documento di AIFA si leggeva che l’utilizzo preferenziale del vaccino AstraZeneca solo in soggetti tra i 18 e i 55 anni, in attesa di acquisire ulteriori dati  relativi alla popolazione con oltre 55 anni. A partire da marzo 2021 AIFA ha approvato l’utilizzo del vaccino anche per persone con più di 55 anni. 

• Le sperimentazioni del vaccino di Astrazeneca sono state condotte su 23.745 partecipanti con più di 18 anni, 12.021 dei quali hanno ricevuto almeno una dose di COVID-19 Vaccine Astrazeneca e 8.266 hanno ricevuto due dosi. Gli altri appartenevano al gruppo di controllo;
• La durata mediana del follow-up è stata di 62 giorni dopo la seconda dose.

A differenza dei vaccini di Pfizer e Moderna, il vaccino di Astrazeneca non usa la tecnologia mRNA. Si tratta di un vaccino monovalente composto da un singolo vettore ricombinante di adenovirus di scimpanzé con deficit di replicazione (ChAdOx1) che codifica per la glicoproteina S di SARS-CoV-2.
Funziona così: dopo la somministrazione, la glicoproteina S di SARS-CoV-2 stimola gli anticorpi e la risposta immunitaria contro il virus nelle persone vaccinate.
Per quanto riguarda la composizione, il vaccino di Astrazeneca è distribuito in flaconcini multidose contenenti 8 dosi o 10 dosi da 0,5 mL per flaconcino.
Ogni dose da 0,5 mL contiene:
Adenovirus di scimpanzé che codifica per la glicoproteina spike del SARS-CoV-2 (ChAdOx1-S), non inferiore a 2,5 x 108 unità infettive (U.Inf). Prodotto in cellule renali embrionali umane geneticamente modificate (HEK) 293 e mediante tecnologia del DNA ricombinante. Il vaccino contiene organismi geneticamente modificati (OGM).
Attenzione: non è il primo adenovirus utilizzato in un vaccino, pensiamo ai vaccini contro:

• Influenza;
• Tubercolosi;
• Chikungunya;
• Zika;
• Meningococco.

Gli adenovirus sono vettore virali è costituito da  una versione indebolita (ChAdOx1) di un comune virus del raffreddore (adenovirus). Negli scimpanzé causa infezioni, ma in questo caso è stato editato di modo che non sia in grado di replicarsi negli esseri umani. È stato modificato anche perché fornisca le istruzioni al nostro organismo per produrre la famosa proteina Spike del coronavirus, inducendo la risposta anticorpale.
Come eccipienti, ogni dose (0,5 mL) contiene circa 2 mg di etanolo, L-istidina cloridrato monoidrato Magnesio cloruro esaidrato Polisorbato 80 (E 433), Saccarosio, Sodio cloruro, Disodio edetato (diidrato), Acqua per preparazioni iniettabili. 
Si conserva in frigorifero fra i 2°C e gli 8°C.

A metà marzo 2021 in seguito ad alcuni decessi avvenuti in alcuni paesi, inclusa l’Italia, in pazienti con meno di 60 anni per cause trombotiche/ischemiche, che avevano ricevuto giorni prima il vaccino, si è scelto in via precauzionale di sospendere la somministrazione di due lotti di vaccino AstraZeneca. I giorni successivi alcuni stati fra cui l’Italia hanno deciso di sospendere ogni somministrazione del vaccino AstraZeneca per un ulteriore controllo da parte di EMA, la quale tre giorni dopo si è espressa favorevolmente al vaccino. Le vaccinazioni con AstraZeneca sono dunque riprese anche in Italia. Sia EMA che AIFA rispondono che non vi sono evidenze di correlazione, nel senso che le ischemie e gli ictus colpiscono diverse persone con meno di 60 anni, che potrebbero statisticamente essere state nel campione di chi aveva ricevuto il vaccino.

Il 30 marzo la Commissione permanente per il vaccino tedesca ha deciso di limitare la somministrazione del vaccino alle persone con più di 60 anni di età, decisione che è stata contestata da EMA, che in una nota diffusa il 31 marzo scrive “"Un nesso causale" degli eventi rari di trombosi "con il vaccino" di AstraZeneca" non è dimostrato ma è possibile e ulteriori analisi sono in corso", riporta ANSA. 
Sempre di fine marzo è la notizia che il vaccino commercializzato da AstraZeneca assumerà d’ora in avanti il nome di vaccino Vaxzevria.

 

Il vaccino di  di Johnson&Johnson (Janssen)

Il 12 marzo 2021 AIFA ha autorizzato il quarto vaccino, quello Janssen di Johnson&Johnson, per cui basterà una sola dose, per persone al di sopra dei 18 anni. L’efficacia del vaccino nelle forme gravi è stimata arrivare fino al 77 % dopo 14 giorni dalla somministrazione e all’85% dopo 28 giorni dalla somministrazione. I dati attualmente disponibili hanno mostrato che nei soggetti over 65 non si è notata alcuna flessione nella efficacia. Il vaccino di J&J è un “vaccino a vettore virale” funziona cioè similmente a quello di AstraZeneca, cioè utilizza un virus (Adenovirus 26, o Ad26), non è quindi un vaccino a RNA come quelli di Pfizer e Moderna.
 

Come vengono descritte le “reazioni avverse”?

Comuni, rare, molto rare: che cosa significa quantitativamente? 

• Molto comune significa che la reazione si verifica in una o più persone su 10;
• Comune  che si verifica in meno di una persona su 10, ma in più di una su 100. Per esempio in una persona su 20 o una su 80;
• Non comune significa che la reazione si verifica in meno di una persona su 100 ma più di una su 1000, quindi per esempio una persona su 200 o una su 800 (il range è molto ampio come si vede);
• Raro significa che la reazione avversa si verifica in meno di un caso su 1000 ma in più di uno su 10000, quindi per esempio in una persona su 2000 o in una su 8000;
• Molto raro significa che l’effetto avverso si verifica in meno di una persona su 10000, che può anche voler dire in una persona su un milione. Bisogna andare a leggere i dati degli studi per sapere la percentuale precisa.

Questa classificazione vale sia per gli effetti lievi come mal di testa o rossore al braccio, che per quelli più gravi.

Effetti collaterali del vaccino Pfizer-Biontech

Come tutti i farmaci, anche il vaccino Comirnaty ha mostrato nell’enorme campione alcuni casi di reazioni avverse.

• Circa 1 persona su 10 mostrava qualche fastidio di lieve entità e che passava dopo poche ore o qualche giorno al massimo (dolore nella zona della puntura, dolore al braccio, mal di testa, qualche linea di febbre);
• Meno di 1 persona su 10 ha sentito nausea per qualche giorno;
• Meno di 1 persona su 100 ha provato prurito nel sito di iniezione, dolore agli arti, ingrossamento dei linfonodi, difficoltà ad addormentarsi e sensazione di malessere;
• Meno di 1 persona su 1000 ha dichiarato debolezza nei muscoli di un lato del viso (paralisi facciale periferica acuta);
• Con la somministrazione di massa sono emersi alcuni casi di reazione allergica, rarissimi, come per qualsiasi farmaco.

Non ci sono invece dati al momento sulla somministrazione del vaccino in gravidanza e in allattamento, e in bambini con meno di 16 anni. 

• Riguardo ai pazienti oncologici che stanno seguendo chemioterapia, il vaccino non è sconsigliato.
  • Il 24 dicembre scorso AIOM scriveva “Date le prove che i vaccini anti COVID-19 possono fornire livelli maggiori di anticorpi neutralizzanti rispetto all’infezione da SARS-CoV2 in un numero sostanziale di pazienti, sarebbe molto importante offrire le vaccinazioni con priorità ai pazienti in trattamento con chemioterapia citotossica, in particolare nel caso di malattie ematologiche.

Effetti collaterali del vaccino Moderna

La sicurezza di COVID-19 Vaccine Moderna è stata valutata in uno studio clinico in corso di fase 3, randomizzato, controllato con placebo, con osservatore in cieco condotto negli Stati Uniti su 30.351 partecipanti di età pari o superiore a 18 anni (un quarto over 65): la metà di loro hanno ricevuto almeno una dose di COVID-19 Vaccine Moderna e l’altra metà con placebo. 
Le reazioni avverse più comunemente segnalate sono state:

• Dolore in sede di iniezione (92%);
• Stanchezza (70%);
• Cefalea (64,7%);
• Mialgia (61,5%);
• Artralgia (46,4%);
• Brividi (45,4%);
• Nausea/vomito (23%);
• Tumefazione/dolorabilità ascellare (19,8%);
• Febbre (15,5%);
• Tumefazione (14,7%);
• Arrossamento (10%) in sede di iniezione.

Le reazioni avverse sono state normalmente di intensità lieve o moderata e si sono risolte entro pochi giorni.
Una frequenza leggermente inferiore di eventi di reattogenicità è stata associata all’età più avanzata. 

Complessivamente, l’incidenza di alcune reazioni avverse (incidenza di tumefazione/dolorabilità ascellare, stanchezza, cefalea, mialgia, artralgia, brividi, nausea/vomito e febbre) è stata più elevata nei gruppi di età più giovane. Le reazioni avverse sistemiche e locali sono state segnalate più frequentemente dopo la Dose 2 piuttosto che dopo la Dose 1. 

Anche per il vaccino Moderna sono stati individuati dei casi rari, 4 persone su 30 mila di paralisi facciale acuta (uno di loro era nel gruppo placebo quindi non era stato vaccinato). L’insorgenza nei partecipanti del gruppo vaccino è stata a 22, 28 e 32 giorni dopo la Dose 2.

Si sono verificati due eventi avversi gravi di tumefazione del viso in persone che hanno ricevuto il vaccino e avevano una storia di iniezioni di filler dermatologici. L’insorgenza della tumefazione è stata segnalata rispettivamente 1 e 2 giorni dopo la vaccinazione.

Effetti collaterali del vaccino di AstraZeneca

Da foglietto illustrativo, le reazioni avverse molto comuni (che possono cioè interessare più di 1 persona su 10) sono state:

• Dolore nella sede di iniezione (nel 63,7%) dei casi;
• Dolore in sede di iniezione (nel 54,2%);
• Cefalea (nel 52,6%);
• Stanchezza (nel 53,1%);
• Mialgia (nel 44%  dei casi);
• Malessere (nel 44,2%);
• Piressia e febbre inferiore a 38 (nel 33,6%);
• Brividi (31,9%);
• Artralgia (26,4%);
• Nausea (21,9%).

La maggior parte delle reazioni avverse - si legge - è stata di severità da lieve a moderata e di solito si è risolta entro alcuni giorni dalla vaccinazione. 
Gli effetti comuni (che possono cioè interessare fino a 1 persona su 10) sono state:

• Gonfiore o arrossamento nel punto in cui viene praticata l'iniezione;
• Febbre (>38°C);
• Malessere (vomito);
• Diarrea.

Infine, gli effetti non comuni (che possono interessare fino a 1 persona su 100) sono risultati essere:

• Sonnolenza o sensazione di vertigini;
• Diminuzione dell'appetito;
• Ingrossamento dei linfonodi;
• Sudorazione eccessiva;
• Prurito;
• Eruzione cutanea. 

Il 25 marzo 2021, in seguito agli episodi di effetti avversi gravi in tutta Europa a pochi giorni di distanza dalla somministrazione del vaccino, EMA e AIFA hanno aggiornato il foglietto illustrativo, con questa dicitura:

“In seguito alla vaccinazione con COVID-19 Vaccine AstraZeneca è stata osservata molto raramente una combinazione di coaguli di sangue e livelli bassi di piastrine, in alcuni casi con la presenza di sanguinamento. In alcuni casi gravi si sono manifestati coaguli di sangue in posizioni diverse o insolite come pure coagulazione o sanguinamento eccessivi in tutto il corpo. La maggior parte di questi casi si è verificata entro i primi sette-quattordici giorni successivi alla vaccinazione e si è verificata principalmente in donne sotto i 55 anni di età. Tuttavia, un numero maggiore di donne sotto i 55 anni ha ricevuto il vaccino rispetto ad altre persone. Alcuni casi hanno avuto esito fatale. Rivolgersi immediatamente a un medico in caso di respiro affannoso, dolore al petto, gonfiore alle gambe o dolore addominale persistente dopo la vaccinazione. Inoltre, consultare immediatamente un medico se, dopo alcuni giorni, si verificano mal di testa gravi o persistenti o visione offuscata dopo la vaccinazione, o se dopo pochi giorni compaiono lividi sulla pelle o chiazze rotonde in un punto diverso dal sito di vaccinazione. Come con qualsiasi vaccino, il ciclo di vaccinazione a 2 dosi di COVID-19 Vaccine AstraZeneca potrebbe non proteggere completamente tutti coloro che lo ricevono. La durata della protezione non è nota. Al momento sono disponibili dati limitati sull'efficacia di COVID-19 Vaccine AstraZeneca in soggetti di età pari o superiore a 55 anni.”

Effetti collaterali del vaccino di Johnson&Johnson

Secondo quanto riporta AIFA, la sicurezza di COVID-19 Vaccine Janssen è stata valutata in uno studio di fase III che è attualmente in corso (marzo 2021). Il vaccino è stato finora testato su 21.895 adulti di età pari o superiore a 18 anni con un follow-up post-vaccinazione di 2 mesi e di oltre 2 mesi è in 11.948 adulti che hanno ricevuto COVID-19 Vaccine Janssen. Nello Studio COV3001 la reazione avversa locale più comunemente segnalata è stata:

• Il dolore in sede di iniezione (nel 48,6% dei casi):
• Seguono Cefalea (38,9%);
• Stanchezza (38,2%);
• Mialgia (33,2%);
• Nausea (14,2%).
• Solo il 9% dei partecipanti ha riportato febbre superiore a 38 gradi.

La maggior parte delle reazioni avverse si è verificata entro 1-2 giorni dalla vaccinazione ed è stata di severità da lieve a moderata e di breve durata (1-2 giorni). 

 

• http://www.salute.gov.it/portale/nuovocoronavirus/dettaglioContenutiNuovoCoronavirus.jsp?lingua=italiano&id=5452&area=nuovoCoronavirus&menu=vuoto
• https://www.iss.it/covid19-fake-news 
• https://www.aiom.it/speciale-covid-19-priorita-della-vaccinazione-anti-covid-19-ai-pazienti-oncologici/ 
• https://www.aifa.gov.it/web/guest/-/covid-19-aifa-autorizza-vaccino-moderna
• https://farmaci.agenziafarmaco.gov.it/aifa/servlet/PdfDownloadServlet?pdfFileName=footer_005438_049283_RCP.pdf&retry=0&sys=m0b1l3
• https://www.aifa.gov.it/-/aifa-autorizzato-vaccino-astrazeneca
• https://www.aifa.gov.it/domande-e-risposte-su-vaccini-vettore-virale 
• https://www.governo.it/it/articolo/piano-la-campagna-vaccinale/16395 
• https://farmaci.agenziafarmaco.gov.it/aifa/servlet/PdfDownloadServlet?pdfFileName=footer_000690_049314_FI.pdf&retry=0&sys=m0b1l3 
• https://farmaci.agenziafarmaco.gov.it/bancadatifarmaci/farmaco?farmaco=049395