Ranitidina, tornerà in commercio? A cosa serviva e sostituto

Ranitidina, tornerà in commercio? A cosa serviva e sostituto

Indice


Domande e risposte
 

Introduzione: che cos’è la Ranitidina?

La ranitidina (un antagonista dei recettori H2 dell'istamina) è un inibitore della secrezione acida utilizzato nel trattamento sintomatico dell'ulcera, del reflusso gastroesofageo, del bruciore di stomaco e di altre condizioni associate a ipersecrezione acida. Per poter espletare la sua azione terapeutica, la ranitidina deve essere assunta per via orale

Era commercializzata in Italia: 
  • Sia come medicinale soggetto a prescrizione medica;
  • Sia come medicinale di automedicazione, in svariate formulazioni farmaceutiche adatte alla somministrazione per via orale e parenterale in forma di compresse, sciroppi o soluzioni iniettabili per uso endovenoso.

Alcuni dei medicinali che la contengono erano classificati come farmaci da banco (OTC) o come SOP (senza obbligo di prescrizione medica), mentre altri necessitavano di presentazione di adeguata ricetta medica per poter essere dispensati (ricetta RR).
 
Immagine che rappresenta una donna che prende il farmaco per via orale
 

Posologia della Ranitidina: come agisce e come si usa?

Immagine che rappresenta una donna che prende un farmaco per il dolore di stomacoLa ranitidina è un antagonista specifico dei recettori H2 istaminici ad azione rapida. Blocca il legame dell’istamina ai recettori di tipo H2 presenti a livello dello stomaco. In questo modo, inibisce la secrezione acida gastrica basale e stimolata dall’istamina, riducendo sia il volume che il contenuto acido e di pepsina della secrezione.
La ranitidina possiede una lunga durata d'azione: una singola dose di 75 mg sopprime in maniera efficace la secrezione acida gastrica fino a 12 ore.
La ranitidina deve essere assunta per via orale per poter espletare la sua azione terapeutica. Dose, modo e tempo di somministrazione variano in funzione del disturbo che si deve trattare, della sua gravità, dell'età del paziente e della risposta dello stesso alla terapia.

Adulti: Assumere la ranitidina quando si avvertono i sintomi, sia di giorno che di notte.
Nella maggior parte dei pazienti è sufficiente il trattamento con 1 o 2 compresse al giorno. Possono essere assunte fino a 4 compresse nelle 24 ore.
Non è necessario assumere le compresse con il cibo.
l pazienti devono consultare il proprio Medico o il farmacista se i sintomi continuano, peggiorano, o persistono dopo 14 giorni.

La ranitidina determina un sollievo della sintomatologia fino ad un massimo di 12 ore.
Può verificarsi un accumulo di ranitidina con conseguenti concentrazioni plasmatiche elevate, nei pazienti con compromissione renale. Si raccomanda di seguire sempre il consiglio del medico o del farmacista.

Bambini: Non è raccomandato l'impiego nei bambini di età inferiore ai 16 anni.

Ranitidina: avvertenze e precauzioni

Attenzione

L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha disposto il ritiro dalle farmacie e dalla catena distributiva di tutti i lotti di medicinali contenenti il principio attivo ranitidina prodotto presso l’officina farmaceutica SARACA LABORATORIES LTD - India.

Il motivo è la presenza, in alcuni di questi lotti, di un’impurezza denominata N-nitrosodimetilammina (NDMA) appartenente alla classe delle nitrosammine, già rilevata nel 2018 in una classe di farmaci anti-ipertensivi (sartani). La NDMA è classificata come sostanza probabilmente cancerogena per l’uomo dall’Agenzia internazionale per la ricerca sul cancro (IARC) dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) sulla base di studi condotti su animali. È presente in alcuni alimenti e nelle forniture di acqua, ma non ci si attende che possa causare danni quando ingerita in quantità molto basse, come quando si assume il trattamento con ranitidina.

In questi casi le autorità sanitarie operano secondo il principio di precauzione, che prevede di ridurre al minimo i rischi per il paziente, limitando l’esposizione alla sostanza potenzialmente dannosa.
A scopo precauzionale, l’AIFA ha anche disposto il divieto di utilizzo di tutti i lotti commercializzati in Italia di medicinali contenenti ranitidina prodotta da altre officine farmaceutiche diverse da SARACA LABORATORIES LTD, in attesa che vengano analizzati.

Provvedimenti analoghi sono stati assunti o sono in corso di adozione negli altri Paesi dell’Unione Europea e in diversi paesi extraeuropei. L’AIFA sta lavorando insieme all’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) e alle altre agenzie europee per valutare il grado di contaminazione nei prodotti coinvolti e adottare misure correttive.

AIFA ha preparato delle informazioni specifiche sia per gli operatori sanitari sia per i privati cittadini su cosa sono le impurezze riscontrate in alcune preparazioni di ranitidina e come comportarsi se si assumeva questo farmaco. Chiedere comunque consiglio al proprio medico curante o ad un farmacista. 


Informazioni per gli operatori sanitari          

  • La presenza di un’impurezza classificata come probabilmente cancerogena per l’uomo è stata riscontrata in alcuni lotti di medicinali a base di ranitidina;
  • L’impurezza è la N-nitrosodimetilamina (NDMA), ed è stata riscontrata nel principio attivo ranitidina prodotto dall’officina SARACA LABORATORIES LTD, ma al momento si stanno effettuando delle analisi per verificare la presenza di NDMA anche nella ranitidina prodotta da altri siti;
  • Per i pazienti trattati con i medicinali a base di ranitidina la terapia può essere sostituita con un trattamento alternativo autorizzato per le stesse indicazioni.


Informazioni per i cittadini

  • Se sei in trattamento con un medicinale a base di ranitidina che ti è stato prescritto dal tuo medico, non sospendere il trattamento, ma consulta il medico il prima possibile. Potrai concordare con lui un trattamento alternativo (un altro medicinale diverso da ranitidina, indicato nel trattamento delle condizioni in cui lo stomaco produce quantità eccessiva di acido);
  • Se sei in trattamento con un medicinale di automedicazione a base di ranitidina, consulta il tuo medico o il tuo farmacista che ti potranno consigliare un farmaco alternativo;
  • NDMA è una sostanza chimica organica che si genera come sottoprodotto di numerosi processi industriali. È inoltre presente a livelli molto bassi nelle forniture d’acqua e in alcuni alimenti, in particolare quelli cotti, affumicati o stagionati. Non sono attesi danni, quando ingerita in quantità molto basse;
  • Non si attende un rischio acuto per il paziente che abbia già assunto medicinali contenenti ranitidina.
Gli elenchi dei lotti interessati dal ritiro e di quelli interessati dal divieto di utilizzo sono disponibili nella pagina: https://www.aifa.gov.it/revisione-ranitidina
Per informazioni: numero verde: 800-571661    
e-mail: [email protected]


Precisazioni AIFA su liste fake (false) di farmaci contenenti ranitidina

L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) informa che nelle ultime ore sui social network si stanno diffondendo liste di farmaci che nulla hanno a che vedere con quelli oggetto dei provvedimenti restrittivi disposti nei giorni scorsi che riguardano esclusivamente farmaci contenenti ranitidina.
AIFA raccomanda di consultare esclusivamente le informazioni pubblicate sul portale dell’Agenzia.
Gli elenchi dei lotti dei farmaci contenenti ranitidina interessati dal ritiro e di quelli interessati dal divieto di utilizzo sono disponibili alla pagina: https://www.aifa.gov.it/revisione-ranitidina
Ogni altro elenco difforme da quelli su indicati non è da considerarsi attendibile.

Sono disponibili in commercio altri medicinali con le stesse indicazioni terapeutiche, pertanto i pazienti che assumono medicinali a base di ranitidina devono rivolgersi al proprio medico per discutere la possibilità di una terapia alternativa.

Prima di iniziare la terapia in pazienti con ulcera gastrica o pazienti di mezza età o più anziani che presentino sintomi dispeptici di recente insorgenza o da poco modificati deve essere esclusa la possibile natura maligna dell’ulcera, perché il trattamento con ranitidina può mascherare i sintomi associati al carcinoma dello stomaco e può ritardarne perciò la diagnosi.
La ranitidina viene eliminata per via renale, pertanto i livelli plasmatici del farmaco sono aumentati in pazienti con danno renale. Il dosaggio deve essere adeguato come indicato nel foglietto illustrativo. Chiedere sempre consiglio al proprio medico.
La ranitidina può favorire il verificarsi di attacchi di porfiria acuta. Pertanto, deve essere evitata la somministrazione in pazienti con anamnesi di porfiria acuta.
In pazienti come gli anziani, soggetti con patologia polmonare cronica, pazienti con diabete o soggetti immunocompromessi, vi può essere un aumento del rischio di sviluppare polmonite acquisita in comunità.
Sovradosaggio
La ranitidina possiede un'attività farmacologica molto specifica per cui non sono attesi problemi particolari a seguito di sovradosaggio del farmaco.

Alcune forme farmaceutiche contenenti ranitidina contengono anche altri eccipienti che potrebbero essere inopportuni per alcuni tipi di pazienti:
  • Sodio nelle compresse effervescenti. Da tenere in considerazione in persone che seguono una dieta a basso contenuto di sodio;
  • Aspartame, deve essere utilizzato con cautela nei pazienti affetti da fenilchetonuria;
  • Sorbitolo i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale.

Interazioni ed effetti indesiderati della Ranitidina

Si raccomanda un regolare controllo medico ai pazienti che assumono farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) in concomitanza al trattamento con ranitidina, soprattutto se anziani o affetti in precedenza da ulcera peptica.
La ranitidina può influenzare l’assorbimento, il metabolismo e l’escrezione renale di altri farmaci. Pertanto, può essere necessario o un aggiustamento del dosaggio del farmaco interessato, o l’interruzione del trattamento.
Le interazioni con altri farmaci sono dovute a diversi meccanismi d’azione, tra i quali:
  1. Inibizione del sistema di ossigenasi a funzione mista legato al citocromo epatico P450: la ranitidina, a dosi terapeutiche standard, non potenzia l'azione dei farmaci che vengono inattivati da tale sistema enzimatico, quali diazepam, lidocaina, fenitoina, propranololo, teofillina. Vi sono stati casi di alterazione del tempo di protrombina a seguito dell’assunzione di anticoagulanti a base di cumarina (per es. warfarin). A causa del basso indice terapeutico è raccomandato uno stretto monitoraggio del tempo di protrombina durante il trattamento concomitante con ranitidina;
  2. Competizione per la secrezione tubulare renale: dal momento che la ranitidina è parzialmente eliminata attraverso il sistema cationico, essa può influenzare la clearance di altri farmaci eliminati per questa via. Alte dosi di ranitidina (come ad esempio quelle usate nella sindrome di Zollinger-Ellison), possono ridurre l’escrezione di procainamide e N-acetilprocainamide comportando un aumento dei livelli plasmatici di questi farmaci;
  3. Alterazione del pH gastrico: il trattamento concomitante con ranitidina può influenzare la biodisponibilità di alcuni farmaci. Può verificarsi un aumento dell’assorbimento (farmaci quali triazolam, midazolam, glipizide) o una diminuzione dell’assorbimento (farmaci quali ketoconazolo, atazanavir, delaviridina, gefitnib). Pertanto, può essere necessario il monitoraggio e la modifica del dosaggio di questi farmaci.
Non c’è evidenza di interazione fra la ranitidina e l’amoxicillina ed il metronidazolo.
Se si somministrano alte dosi di sucralfato (2 g) contemporaneamente alla ranitidina, l'assorbimento di quest'ultima può essere ridotto. Tale effetto non si verifica se il sucralfato viene assunto a distanza di 2 ore.

Ranitidina: gravidanza e allattamento

Fertilità

Non esistono dati relativi agli effetti della ranitidina sulla fertilità umana e studi negli animali non hanno mostrato effetti sulla fertilità maschile, su quella femminile.


Gravidanza e Allattamento

La ranitidina è in grado di attraversare la barriera placentare ed è escreta nel latte materno. Pertanto, come per altri farmaci, la ranitidina deve essere usata in gravidanza o durante l’allattamento solo se considerata essenziale e solo dopo aver consultato il medico. Se fosse assolutamente necessario assumere ranitidina durante l’allattamento al seno, è consigliabile sospendere l’allattamento.

 
Immagine che rappresenta una donna in gravidanza che prende il farmaco per via orale

Domande e risposte

Come funziona la ranitidina?

La ranitidina è un antagonista del recettore H2 dell’istamina. Cioè impedisce il legame dell’istamina al suo recettore chiamato H2 presente nella parete dello stomaco. In questo modo riduce la secrezione dei succhi gastrici.

Perché la ranitidina è stata ritirata dal commercio?

Tutte le preparazioni contenenti ranitidina sono state ritirate dal commercio perché durante il controllo di alcune partite di ranitidina sintetizzate in un laboratorio in India è stata rilevata la presenza di una sostanza contaminante che potrebbe avere un effetto tossico per l’uomo. L’effetto è improbabile alle basse concentrazioni utilizzate quando si assumono farmaci contenenti ranitidina, ma per un principio di cautela per la salute pubblica, l’organismo europeo di controllo sui farmaci (EMA) e il corrispondente organismo Italiano (AIFA) hanno preferito ritirare dal commercio tutte le preparazioni contenenti ranitidina.

Quando la ranitidina ritornerà in commercio?

Al momento non è possibile prevedere se e/o quando la ranitidina tornerà in commercio. Fortunatamente, sono disponibili in commercio altri medicinali con le stesse indicazioni terapeutiche. Pertanto, i pazienti che assumono medicinali a base di ranitidina possono rivolgersi al proprio medico per discutere la possibilità di una terapia alternativa.

Le informazioni presenti in Doveecomemicuro.it hanno scopo divulgativo e informativo. Non costituiscono in alcun modo un mezzo di autodiagnosi e automedicazione. Per qualsiasi dubbio sull'uso di un farmaco, rivolgersi al proprio medico.

In collaborazione con

Stefano Bellosta

Stefano Bellosta

Il Prof. Stefano Bellosta, è un Professore Associato di Farmacologia del Dipartimento di Scienze Farmacologiche e Biomolecolari, Facoltà di Scienze del Farmaco, dell’Università degli Studi di Milano. È specializzato in Farmacologia Sperimentale, Dottore di Ricerca in Medicina Sperimentale: Aterosclerosi presso l’Università degli Studi di Siena ed ha conseguito un Master in Farmacia e Farmacologia Oncologica.

È docente dei moduli di Farmacologia clinica, Farmacoeconomia e Farmacoepidemiologia e di Farmacotossicologia dei farmaci biotecnologici per il corso di Laurea Magistrale in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche, e tiene lezioni alla Scuola di Specializzazione in Farmacia Ospedaliera e al Master di Farmacia e Farmacologia Oncologica dell’Università degli Studi di Milano. Ha collaborato ad attività di ricerca commissionate da Enti Istituzionali italiani e stranieri ed è autore e co-autore di articoli scientifici di ricerca nel campo delle patologie cardiovascolari e neurodegenerative, di presentazioni a congressi scientifici italiani e stranieri e di testi divulgativi a contenuto scientifico.

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