Normix (rifaximina): compresse per diarrea e diverticoli

Normix (rifaximina): compresse per diarrea e diverticoli

Indice


Domande e Risposte

Introduzione: che cos’è?

Il Normix è un farmaco che contiene come principio attivo la Rifaximina, un derivato della rifamicina B e appartenente alla categoria degli Antibatterici e, nello specifico, agli Antibiotici. Viene prescritto per il trattamento e la prevenzione della diarrea del viaggiatore e, a dosaggi più elevati, per la prevenzione della encefalopatia epatica nei pazienti con epatopatia in stadio avanzato e per trattare la diarrea nei pazienti con sindrome dell’intestino irritabile.

In particolare, Normix viene utilizzato (scheda tecnica) per il trattamento di:
  • Infezioni intestinali acute e croniche sostenute da batteri gram-positivi e gram-negativi, sindromi diarroiche;
  • Diarrea da alterato equilibrio della flora microbica intestinale (diarree estive, diarrea del viaggiatore, enterocoliti);
  • Profilassi pre e post-operatorie delle complicanze infettive negli interventi di chirurgia del tratto gastroenterico;
  • Coadiuvante nella terapia delle iperammoniemie (eccessivo contenuto di ammoniaca nel sangue).

La rifaximina si è dimostrata efficace anche in pazienti con diverticoli, nei quali ha migliorato significativamente i sintomi addominali.

Normix può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.
Il Normix è in fascia A e quindi è regolarmente rimborsabile dal SSN (mutuabile), ma solamente per le indicazioni riportate in scheda tecnica. Per tutte le altre indicazioni non è prescrivibile dal SSN.

Normix fa parte della categoria farmacoterapeutica: antidiarroici, antinfiammatori e antinfettivi intestinali, antibiotici.
Normix è disponibile in due forme farmaceutiche:
  • Granulato per sospensione orale da 2 g/100 mL;
  • Compresse rivestite da 200 mg
 
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Posologia: come agisce e come si usa il Normix?

Il principio attivo contenuto nel Normix è la rifaximina, un antibiotico semisintetico appartenente alla classe delle rifamicine e derivato dalla rifamicina SV. La rifaximina presenta un ampio spettro antibatterico nei confronti della maggior parte dei batteri gram-positivi e gram-negativi, aerobi e anaerobi, con una specifica azione a livello gastrointestinale. Infatti, la rifaximina viene somministrata per via orale ma non viene assorbita dalle cellule della parete dell’intestino. In questo modo, rimane nel tratto gastrointestinale dove può svolgere la sua azione antibatterica. A causa dell’assorbimento molto basso dal tratto gastrointestinale, rifaximina nella forma polimorfa α agisce localmente nel lume intestinale e non è efficace contro patogeni invasivi, anche se questi batteri sono suscettibili in vitro

Il suo meccanismo d’azione è dovuto alla sua capacità di legarsi alla subunità β dell’enzima RNA polimerasi batterica inibendo la sua azione. Questo provoca il blocco della sintesi dell’RNA (acido ribonucleico, una molecola implicata in importanti ruoli di codifica, regolazione ed espressione dei geni essenziali per tutte le forme di vita) del battere e quindi della sua crescita. 

Seguire sempre con attenzione le indicazioni del medico prima di assumere un farmaco.
La posologia consigliata è:
  • Trattamento antidiarroico: adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 1 compressa da 200 mg o 10 ml di sospensione orale (equivalenti a 200 mg di rifaximina) ogni 6 ore;
  • Trattamento pre e post-operatorio: adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 2 compresse da 200 mg o 20 ml di sospensione orale (equivalenti a 400 mg di rifaximina) ogni 12 ore;
  • Trattamento coadiuvante dell'iperammoniemia: adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 2 compresse da 200 mg o 20 ml di sospensione orale (equivalenti a 400 mg di rifaximina) ogni 8 ore.
Il medicinale può essere somministrato prima o dopo i pasti.
A giudizio del medico, la posologia può essere variata in quantità e frequenza.
Salvo diversa prescrizione medica, il trattamento non dovrà superare i 7 giorni.
  • Compresse rivestite: assumere per via orale con un bicchiere di acqua;
  • Granulato per sospensione orale: per ricostituire la sospensione, aggiungere al granulato contenuto nel flacone acqua fino al segno di livello ed agitare bene. Quindi aggiungere nuovamente acqua fino a riportare il livello della sospensione al segno indicato. Agitare energicamente il flacone prima di ogni somministrazione. La sospensione così preparata è stabile per 7 giorni a temperatura ambiente.
immagine che rappresenta donna che assume una compressa con bicchiere d'acqua

Avvertenze e precauzioni del Normix

L’uso di Normix è controindicato:
  • Nei pazienti con ipersensibilità alla rifaximina, alle rifamicine o ad uno degli eccipienti;
  • Nei pazienti con ostruzione intestinale, anche parziale, o con gravi lesioni ulcerative dell’intestino;
  • Nei pazienti con diarrea complicata da febbre o sangue nelle feci.
Non sono state segnalate differenze nella sicurezza ed efficacia di Normix tra la popolazione anziana e i pazienti più giovani.
Non sono necessari aggiustamenti del dosaggio nei pazienti anziani o in quelli con compromissione epatica lieve. Usare con cautela nei pazienti con compromissione epatica grave.
Anche se non sono previste modifiche del dosaggio, è necessario prestare attenzione e trattare con cautela i pazienti con compromissione della funzionalità renale.
Non è stata stabilita la sicurezza e l’efficacia di Normix nei bambini con età inferiore ai 12 anni.

La rifaximina non è efficace nel trattamento di infezioni intestinali causate da patogeni intestinali invasivi, come Campylobacter jejuni spp, Salmonella spp e Shigella spp che normalmente causano diarrea, febbre, sangue nelle feci ed elevata frequenza di evacuazione. Il trattamento dovrebbe essere sospeso se i sintomi peggiorano o persistono per più di 48 ore e dovrebbe essere considerata una terapia antibiotica alternativa.

Con l'uso di gran parte degli antibiotici, tra cui rifaximina, sono stati riportati casi di diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD). Non può essere esclusa una possibile associazione del trattamento di rifaximina con CDAD o colite pseudomembranosa.


Sovradosaggio

Nei pazienti affetti da diarrea del viaggiatore, dosi fino a 1.800 mg/die e nei pazienti con flora batterica normale, dosaggi fino a 2.400 mg/die per 7 giorni, non hanno causato sintomi clinici rilevanti.
In caso di sovradosaggio, si consigliano un trattamento sintomatico e una terapia di supporto. In caso di ingestione recente può essere utile stimolare lo svuotamento gastrico.

Sono stati segnalati casi di capogiri o sonnolenza. Tuttavia, la rifaximina ha un’influenza trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Normix granulato per sospensione orale contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
Il preparato contiene anche sodio benzoato (60 mg/100 mL di sospensione ricostituita).
 

Normix: interazioni ed effetti indesiderati

La rifaximina non inibisce gli isoenzimi del principale citocromo P450 (CYP), responsabili del metabolismo dei farmaci (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4) e non è risultata essere un induttore del CYP1A2 e del CYP2B6, ma è un debole induttore del CYP3A4. La rifaximina è un substrato moderato della glicoproteina P (P-gp) ed è metabolizzato dal CYP3A4. Non è noto se l’assunzione concomitante di farmaci inibitori del CYP3A4 possa aumentare l’esposizione sistemica alla rifaximina.

In ogni caso, la rifamicina non altera in misura significativa la farmacocinetica dei substrati del CYP3A4. Tuttavia, in pazienti con funzionalità epatica compromessa, non è possibile escludere che rifaximina, a causa della maggiore esposizione sistemica rispetto ai soggetti sani, possa ridurre l’esposizione ai substrati del CYP3A4 (per es. warfarin, antiepilettici, antiaritmici, contraccettivi orali) qualora somministrati contemporaneamente.

In pazienti in trattamento con warfarin che assumevano rifaximina, sono stati segnalati sia aumenti sia riduzioni dei valori del rapporto internazionale normalizzato (INR), in alcuni casi, con sanguinamento. Nel caso in cui fosse necessaria la cosomministrazione, l’INR deve essere attentamente monitorato nel momento in cui il trattamento con rifaximina viene iniziato o sospeso. Possono essere necessari aggiustamenti della dose degli anticoagulanti orali per mantenere il livello appropriato di anticoagulazione.

In soggetti sani, la somministrazione concomitante di una singola dose di ciclosporina (600 mg), un potente inibitore della glicoproteina P, con una singola dose di rifaximina (550 mg), ha determinato incrementi di 83 e 124 volte dei valori medi di Cmax e AUC di rifaximina. Il significato clinico di questo incremento di esposizione sistemica non è noto, ma si consiglia cautela.

È improbabile un’interazione clinica tra la rifaximina e altri composti soggetti a efflusso tramite la P-gp e altre proteine di trasporto (MRP2, MRP4, BCRP e BSEP).

I pazienti devono assumere rifaximina almeno 2 ore dopo la somministrazione di carbone attivo.
Malgrado il farmaco sia scarsamente assorbito (meno dell’1%), la rifaximina, come tutti i derivati della rifamicina, può provocare una colorazione rossastra delle urine.


Effetti avversi

immagine che rappresenta donna con tosse e mal di golaGli effetti avversi più comuni associati all’uso di Normix sono:
  • Capogiri;
  • Cefalea costipazione;
  • Dolore o distensione addominale;
  • Diarrea;
  • Flatulenza;
  • Nausea;
  • Tenesmo rettale (spasmo doloroso dell'ano che si accompagna a una sensazione di bisogno impellente di defecare, e che nella maggior parte dei casi compare improvvisamente la notte durante il sonno e passa dopo pochi minuti);
  • Urgenza di evacuazione;
  • Vomito;
  • Piressia.

Non comuni sono:
  • Candidiasi;
  • Herpes simplex;
  • Nasofaringite;
  • Faringite;
  • Infezioni delle vie respiratorie superiori;
  • Linfocitosi;
  • Monocitosi;
  • Neutropenia;
  • Riduzione dell’appetito;
  • Disidratazione;
  • Insonnia;
  • Depressione dell’umore;
  • Nervosismo;
  • Emicrania;
  • Ipoestesia (riduzione della sensibilità e della risposta a degli stimoli);
  • Parestesia (alterazione della sensibilità degli arti);
  • Sonnolenza;
  • Diplopia (visione doppia);
  • Vertigini;
  • Otalgia (dolore all’orecchio);
  • Palpitazioni;
  • Ipertensione;
  • Vampate di calore;
  • Dispnea (fame d’aria);
  • Congestione nasale;
  • Gola secca;
  • Dolore orofaringeo;
  • Tosse;
  • Rinorrea;
  • Ascite;
  • Dispepsia (dolore o fastidio all’epigastrio, una parte dello stomaco);
  • Disordini della motilità intestinale;
  • Feci mucose o dure;
  • Labbra secche;
  • Disturbi del gusto;
  • Eruzioni cutanee o esantemi;
  • Debolezza muscolare;
  • Spasmi muscolari;
  • Dolore al collo;
  • Mialgia;
  • Ematuria (sangue nelle urine);
  • Glicosuria;
  • Poliuria;
  • Proteinuria;
  • Sudore freddo;
  • Edemi periferici;
  • Sintomatologia simil-influenzale;
  • Alterazioni dei livelli degli enzimi epatici


Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette, che si verificano dopo l’autorizzazione all’immissione in commercio di un farmaco, è importante in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio dello stesso. Agli operatori sanitari e ai pazienti è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Segnalando gli effetti indesiderati, si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza dei medicinali.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non sono disponibili o sono limitati i dati relativi all’uso di rifaximina in donne in stato di gravidanza. A scopo precauzionale, l’uso della rifaximina non è raccomandato durante la gravidanza.


Allattamento

Non è noto se la rifaximina e i suoi metaboliti vengano escreti nel latte materno e non è possibile escludere un rischio per i neonati allattati al seno. È necessario decidere se interrompere l'allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con rifaximina, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.


Fertilità

Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla fertilità maschile e femminile.

immagine che rappresenta donna in gravidanza

Note (validità, modalità di conservazione)

La validità delle compresse rivestite con film e del granulato per sospensione orale è di 3 anni.
Le compresse non hanno bisogno di particolari condizioni di conservazione. 
La sospensione è stabile per 7 giorni a temperatura ambiente.

Per evitare danni all’ambiente, non gettare alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere sempre al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più.
 

Domande e risposte

Per cosa serve il Normix?

Il Normix viene prescritto per il trattamento e la prevenzione della diarrea del viaggiatore e, a dosaggi più elevati, per la prevenzione della encefalopatia epatica nei pazienti con epatopatia in stadio avanzato e per trattare la diarrea nei pazienti con sindrome dell’intestino irritabile. In particolare, il Normix serve per il trattamento di:

  • Infezioni intestinali acute e croniche sostenute da batteri gram-positivi e gram-negativi; sindromi diarroiche;
  • Diarrea da alterato equilibrio della flora microbica intestinale (diarree estive, diarrea del viaggiatore, enterocoliti);
  • Profilassi pre e post-operatorie delle complicanze infettive negli interventi di chirurgia del tratto gastroenterico;
  • Coadiuvante nella terapia delle iperammoniemie (eccessivo contenuto di ammoniaca nel sangue).

Quando si prende il Normix?

Il medicinale può essere somministrato prima o dopo i pasti. Le compresse vanno deglutite con l’aiuto di un bicchiere d’acqua e la sospensione va assunta dopo aver agitato bene il flacone.

A cosa serve il disinfettante intestinale?

Un disinfettante intestinale serve per combattere una infezione batterica a livello dell’intestino, che causa episodi di diarrea e crampi addominali molto forti. La rifaximina per via orale viene scarsamente assorbita (circa l’1%) e quindi rimane più tempo a livello gastrointestinale e questo facilita la sua azione battericida.

Come agisce il Normix?

Il Normix agisce bloccando un enzima importante per la sintesi dell’RNA (acido ribonucleico, una molecola implicata in importanti ruoli biologici) del battere. Questo provoca il blocco della crescita del battere stesso.

Le informazioni presenti in Doveecomemicuro.it hanno scopo divulgativo e informativo. Non costituiscono in alcun modo un mezzo di autodiagnosi e automedicazione. Per qualsiasi dubbio sull'uso di un farmaco, rivolgersi al proprio medico.

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In collaborazione con

Stefano Bellosta

Stefano Bellosta

Il Prof. Stefano Bellosta, è un Professore Associato di Farmacologia del Dipartimento di Scienze Farmacologiche e Biomolecolari, Facoltà di Scienze del Farmaco, dell’Università degli Studi di Milano. È specializzato in Farmacologia Sperimentale, Dottore di Ricerca in Medicina Sperimentale: Aterosclerosi presso l’Università degli Studi di Siena ed ha conseguito un Master in Farmacia e Farmacologia Oncologica.

È docente dei moduli di Farmacologia clinica, Farmacoeconomia e Farmacoepidemiologia e di Farmacotossicologia dei farmaci biotecnologici per il corso di Laurea Magistrale in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche, e tiene lezioni alla Scuola di Specializzazione in Farmacia Ospedaliera e al Master di Farmacia e Farmacologia Oncologica dell’Università degli Studi di Milano. Ha collaborato ad attività di ricerca commissionate da Enti Istituzionali italiani e stranieri ed è autore e co-autore di articoli scientifici di ricerca nel campo delle patologie cardiovascolari e neurodegenerative, di presentazioni a congressi scientifici italiani e stranieri e di testi divulgativi a contenuto scientifico.

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