Daparox in gocce: principio attivo ed effetti collaterali

Indice

• Introduzione: che cos’è il daparox?
• Posologia del daparox: come agisce e come si usa?
• Avvertenze e precauzioni del daparox
• Interazioni ed effetti indesiderati del daparox
• Gravidanza e allattamento
• Note (modalità di conservazione, validità)

Introduzione: che cos’è il daparox?

Il Daparox contiene come principio attivo la paroxetina, un antidepressivo che appartiene alla classe degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI).
Il Daparox è indicato per il trattamento di:

• Episodi di depressione maggiore;
• Disturbo ossessivo compulsivo;
• Disturbo da attacchi di panico con o senza agorafobia (paura degli spazi aperti, luoghi pubblici);
• Disturbo d'ansia sociale o fobia sociale (desiderio di evitare le situazioni e interazioni sociali);
• Disturbo d'ansia generalizzata (eccesso di ansia o nervosismo);
• Disturbo da stress post-traumatico (ansia conseguente ad eventi traumatici).

Il Daparox appartiene alla categoria degli Antidepressivi SSRI e, nello specifico, agli Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina. 
Daparox può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica. Sono disponibili anche delle specialità equivalenti (generiche).

Il Daparox è disponibile in:

• Compresse rivestite da 20 mg;
• Gocce orali da 33,1 mg/mL

Posologia del daparox: come agisce e come si usa?

La paroxetina è un potente inibitore selettivo della ricaptazione della 5-idrossitriptamina (5-HT o serotonina) nei neuroni cerebrali. Questo porta ad un aumento della neurotrasmissione, probabilmente ritardando l’eliminazione del neurotrasmettitore dalla sinapsi e prolungandone il tempo di permanenza nella sinapsi stessa. Questo è il meccanismo alla base della sua azione antidepressiva e della sua efficacia nel trattamento del disturbo ossessivo compulsivo, disturbo d'ansia sociale/fobia sociale, disturbo d'ansia generalizzata, disturbo da stress post-traumatico e disturbo da attacchi di panico.

La paroxetina ha una bassa affinità (capacità di legarsi) per i recettori colinergici di tipo muscarinico e quindi ha deboli proprietà anticolinergiche. Si lega poco anche ai recettori alfa1, alfa2 e beta-adrenorecettori, ai recettori dopaminergici (D2), ai recettori 5-HT1 like e 5-HT2, e a quelli dell'istamina (H1). Questo spiega l'assenza di proprietà depressive della paroxetina sul sistema nervoso centrale e di proprietà ipotensive.

L’uso a lungo termine dei farmaci antidepressivi porta alla comparsa di meccanismi regolatori che aumentano l’efficacia della terapia.
In genere, il trattamento con i farmaci antidepressivi ha un ritardo nella comparsa del beneficio clinico (latenza terapeutica) che dura 3-4 settimane prima che si manifesti una risposta alla terapia. Dopo una fase iniziale di trattamento, se questo risulta efficace viene prescritta una terapia di mantenimento di 6-12 mesi, dopo di che il farmaco viene sospeso con gradualità. Se un paziente è un depresso cronico, è consigliabile un trattamento per tutta la vita.

Daparox va assunto una volta al giorno, alla mattina dopo colazione.
Le compresse vanno deglutite senza masticarle. Possono essere divise in parti uguali. Per l’assunzione delle gocce orali, utilizzare il contagocce o la siringa fornita nella confezione. La dose deve essere misurata in gocce (utilizzando il contagocce) o in mL (utilizzando la siringa orale). Tenere presente che 20 gocce corrispondono a 20 mg e 1 mL corrisponde a 33,1 mg di paroxetina.

Seguire sempre i consigli del medico per quanto riguarda la posologia e il modo di assunzione. Non interrompere mai il trattamento con paroxetina senza avere prima consultato il medico.

Posologia consigliata

 

Depressione maggiore

La dose raccomandata è di 20 mg, una volta al giorno e, di solito, il miglioramento nei pazienti inizia dopo una settimana, anche se può divenire evidente solo dalla seconda settimana di terapia. Come per tutti i farmaci antidepressivi, il dosaggio deve essere rivisto e aggiustato, se necessario, entro le prime tre-quattro settimane dall'inizio della terapia ed in seguito secondo quanto ritenuto clinicamente appropriato. 
In alcuni pazienti, che hanno una risposta insufficiente al dosaggio di 20 mg, la dose può essere aumentata gradualmente fino ad un massimo di 50 mg al giorno, con aumenti graduali di 10 mg, in base alla risposta del paziente. 
I pazienti con depressione devono essere trattati per un periodo sufficiente di almeno sei mesi per assicurarsi che siano liberi da sintomi.

Disturbo ossessivo compulsivo

La dose raccomandata è di 40 mg al giorno, iniziando con una dose di 20 mg/die, con possibilità di aumenti graduali di 10 mg, sino alla dose raccomandata sulla base della risposta del paziente. Se dopo alcune settimane si osserva una risposta insufficiente alla dose raccomandata, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall'aumento graduale del dosaggio fino ad un massimo di 60 mg al giorno.
 

Attacchi di panico

La dose raccomandata è di 40 mg al giorno, iniziando con una dose di 10 mg al giorno, con possibilità di aumenti graduali di 10 mg sino alla dose raccomandata, in base alla risposta del paziente. Nel trattamento iniziale di questo disturbo si può osservare, a volte, un peggioramento dei sintomi. Pertanto, è raccomandabile assumere un basso dosaggio iniziale per ridurre al minimo questa possibilità.
Se dopo alcune settimane si osserva una risposta insufficiente alla dose raccomandata, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall'aumento graduale della dose, fino ad un massimo di 60 mg/die.

I pazienti con disturbo ossessivo compulsivo o con attacchi di panico devono essere trattati per un periodo sufficiente per assicurarsi che siano liberi da sintomi. Tale periodo può essere di diversi mesi o anche più lungo.

Ansia sociale/fobia sociale, generalizzata, disturbo post-traumatico da stress

La dose raccomandata per queste sintomatologie è di 20 mg al giorno. Se dopo alcune settimane si osserva una risposta insufficiente alla dose raccomandata, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall'aumento graduale della dose, con aumenti di 10 mg, fino ad un massimo di 50 mg al giorno.
L'uso a lungo termine deve essere valutato periodicamente.
 

Sospensione del trattamento

Va assolutamente evitata un'interruzione brusca del trattamento. È consigliabile una riduzione progressiva del dosaggio giornaliero pari a 10 mg, ad intervalli settimanali. Se si dovessero manifestare – a seguito della riduzione della dose o al momento dell’interruzione del trattamento – sintomi non tollerati, si può prendere in considerazione il ripristino della dose prescritta in precedenza. Successivamente il medico può continuare a ridurre la dose ma in modo più graduale.
Non interrompere mai il trattamento con Daparox senza avere prima consultato il medico e non interrompere mai il trattamento bruscamente, in quanto ciò potrebbe causare sintomi da sospensione. In caso di interruzione del trattamento con paroxetina si possono osservare:

• Capogiri;
• Disturbi sensoriali (sensazione di puntura, di bruciore o di scossa elettrica);
• Ansia;
• Tinnito;
• Disturbi del sonno (inclusi sogni vividi o incubi);
• Cefalea.

Effetti meno comuni includono:

• Agitazione;
• Nausea;
• Tremore;
• Confusione;
• Sudorazione;
• Instabilità emotiva;
• Disturbi visivi;
• Percezione forte o accelerata delle pulsazioni del battito cardiaco (palpitazioni);
• Diarrea;
• Irritabilità.

Tali sintomi solitamente si manifestano nei primi giorni di interruzione del trattamento, ma possono presentarsi anche in pazienti che abbiano dimenticato di assumere una dose. I sintomi da sospensione solitamente scompaiono entro due settimane, ma in alcuni pazienti potrebbero presentare maggiore gravità o persistere per un periodo più lungo (2-3 mesi o più a lungo). 

Popolazioni speciali

• Anziani: nei soggetti anziani il trattamento deve iniziare dalle stesse dosi iniziali utilizzate nell'adulto. In alcuni pazienti può essere utile l'incremento della dose, ma la dose massima non deve superare i 40 mg al giorno.
• Bambini ed adolescenti (7-17 anni): la paroxetina non deve essere usata per il trattamento di bambini ed adolescenti al di sotto dei 18 anni di età: la sua efficacia non è stata dimostrata in studi clinici controllati, inoltre la paroxetina sembra essere associata ad un aumento del rischio di comportamento suicidario e di atteggiamento ostile. Qualora, in base ad esigenze mediche, dovesse essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato attentamente per quanto concerne la comparsa di sintomi suicidari. Non sono disponibili dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti per quanto concerne la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale.
• Bambini di età inferiore ai 7 anni: l'uso di paroxetina in bambini di età inferiore a 7 anni non è stato studiato e quindi la paroxetina non deve essere usata in questi pazienti, almeno fino a quando la sicurezza e l'efficacia in questo gruppo di età non siano state determinate.
• Compromissione renale/epatica: in pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina <30 mL/min) o in pazienti con compromissione epatica è stato riscontrato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di paroxetina. Pertanto, il dosaggio deve essere limitato alle dosi più basse dell'intervallo posologico.

Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio, in aggiunta agli effetti indesiderati noti, si possono manifestare i seguenti sintomi:

• Vomito;
• Dilatazione della pupilla;
• Cefalea;
• Febbre;
• Variazioni della pressione arteriosa;
• Agitazione;
• Ansia;
• Tachicardia (aumento della frequenza dei battiti cardiaci):
• Tremito incontrollabile degli arti.

Contattare immediatamente il medico o recarsi immediatamente all’ospedale più vicino, mostrando il foglio illustrativo e le compresse restanti al personale sanitario. 
Il trattamento deve basarsi sulle misure generali utilizzate nel trattamento del sovradosaggio con antidepressivi. Qualora appropriato, si deve effettuare svuotamento gastrico attraverso induzione di emesi o lavanda gastrica, oppure entrambi. Successivamente allo svuotamento, può essere somministrato carbone attivo (20 o 30 g ogni 4-6 ore) durante le prime 24 ore dopo l'ingestione. È indicata una terapia di supporto con attenta osservazione e frequente monitoraggio dei segni vitali.

Se si dimentica di prendere Daparox: non prendere una dose doppia di paroxetina per compensare la dimenticanza della dose, ma saltare la dose dimenticata e prendere la compressa successiva all’ora consueta. In caso di qualsiasi dubbio, consultare il medico.

Avvertenze e precauzioni del daparox

Seguire sempre con attenzione le istruzioni del medico o del farmacista.
Daparox è controindicato nei pazienti con ipersensibilità alla paroxetina o ad uno degli eccipienti.
La somministrazione di paroxetina è controindicata in associazione con gli inibitori delle monoaminossidasi (IMAO). Il trattamento con paroxetina può essere iniziato due settimane dopo l'interruzione del trattamento con un IMAO non reversibile o almeno 24 ore dopo l'interruzione del trattamento con un IMAO reversibile, per esempio moclobemide, linezolid, metiltioninio cloruro (o blu di metilene, un IMAO reversibile non selettivo usato come agente evidenziatore preoperatorio). Il dosaggio di paroxetina deve essere aumentato gradualmente fino a raggiungere una risposta ottimale.
In circostanze eccezionali, il linezolid (un antibiotico che è un IMAO reversibile non selettivo) può essere somministrato in combinazione con la paroxetina nel caso in cui sussistano le condizioni per un attento controllo dei sintomi della sindrome serotoninergica e per il monitoraggio della pressione arteriosa.

Suicidio/ideazione suicidaria o peggioramento del quadro clinico

La depressione è associata ad un aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (eventi suicidio-correlati). Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. Poiché possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. Altre patologie psichiatriche per le quali la paroxetina è prescritta possono anche essere associate ad un aumentato rischio di comportamento suicidario. Inoltre, queste patologie possono essere associate al disturbo depressivo maggiore. Quando si trattano pazienti con altre patologie psichiatriche, si devono pertanto osservare le stesse precauzioni seguite durante il trattamento di pazienti con disturbo depressivo maggiore.
La terapia farmacologica con antidepressivi deve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose. I pazienti (e chi si prende cura di loro) devono essere avvertiti della necessità di monitorare e di riportare immediatamente al proprio medico curante qualsiasi peggioramento del quadro clinico, l’insorgenza di comportamento o pensieri suicidari e di insoliti cambiamenti comportamentali.

Acatisia/Agitazione psicomotoria

L'uso di paroxetina è stato associato allo sviluppo di acatisia (sensazione interna di irrequietezza e di agitazione psicomotoria, impossibilità di sedere o stare immobile), legata ad un malessere soggettivo. È più probabile che questo accada entro le prime settimane di trattamento. Nei pazienti che presentano tali sintomi, l'aumento della dose può essere dannoso.

Sindrome serotoninergica/sindrome maligna da neurolettici

Raramente, in associazione al trattamento con paroxetina è stata riportata comparsa della sindrome serotoninergica o di eventi simili alla sindrome maligna da neurolettici, in particolare quando somministrata in concomitanza ad altri farmaci serotoninergici e/o neurolettici. Poiché tali sindromi possono comportare condizioni di potenziale pericolo di vita (ipertermia, rigidità, mioclono, squilibri del sistema nervoso autonomo con possibile rapida fluttuazione dei segni vitali, cambiamenti dello stato mentale compresi confusione, irritabilità, agitazione estrema che evolve in delirio e coma), si deve interrompere il trattamento con paroxetina in caso di comparsa di tali eventi e deve essere iniziato un trattamento sintomatico di supporto. 
 

Mania

Come tutti gli antidepressivi, la paroxetina deve essere usata con cautela in pazienti con anamnesi positiva per mania. La paroxetina deve essere sospesa in tutti i pazienti che entrano in una fase maniacale.
 

Diabete

Nei pazienti diabetici il trattamento con gli SSRI può alterare il controllo glicemico. Può essere necessario modificare il dosaggio dell'insulina e/o degli ipoglicemizzanti orali. 
 

Epilessia

Come altri antidepressivi, la paroxetina deve essere usata con cautela in pazienti con epilessia.
 

Crisi convulsive

L'incidenza complessiva di crisi convulsive in pazienti trattati con paroxetina è inferiore allo 0,1%. Il farmaco deve essere sospeso in tutti i pazienti che presentano crisi convulsive.
 

Glaucoma

Come altri SSRI, la paroxetina in rari casi causa midriasi e deve essere usata con cautela nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso o con anamnesi positiva per glaucoma.
 

Patologie cardiache

In pazienti con patologie cardiache, devono essere osservate le consuete precauzioni.
 

Iponatriemia

Raramente è stata riportata iponatriemia (bassi livelli plasmatici di sodio), prevalentemente negli anziani. Deve essere esercitata cautela anche in quei pazienti a rischio di iponatriemia, per esempio per terapie concomitanti e cirrosi. L'iponatriemia è in genere reversibile dopo la sospensione della paroxetina.
 

Emorragie

Con gli SSRI sono stati riportati casi di disturbi emorragici a livello cutaneo, quali ecchimosi e porpora. Sono state riportate altre manifestazioni emorragiche, per esempio emorragie gastrointestinali. I pazienti anziani possono essere maggiormente a rischio. 
 

Sintomi da sospensione dopo interruzione del trattamento con paroxetina

La comparsa di eventi avversi con l'interruzione del trattamento con paroxetina è abbastanza comune. Il rischio di comparsa dei sintomi da sospensione può dipendere da diversi fattori, compresi la durata della terapia, il dosaggio e il tasso di riduzione della dose. Sono stati riportati:

• Capogiri;
• Disturbi del sensorio (comprese parestesia, sensazione di scossa elettrica e tinnito);
• Disturbi del sonno (compresi sogni vividi);
• Agitazione o ansia;
• Nausea;
• Tremore;
• Confusione;
• Sudorazione;
• Cefalea;
• Diarrea;
• Palpitazioni;
• Instabilità emotiva;
• Irritabilità e disturbi visivi.

Generalmente l'intensità di tali sintomi è da lieve a moderata; tuttavia, in alcuni pazienti può essere grave. In genere, compaiono entro i primi giorni di sospensione del trattamento, ma vi sono stati casi molto rari nei quali sono comparsi in pazienti che avevano inavvertitamente saltato una dose. Generalmente tali sintomi sono auto-limitanti, e di solito si risolvono entro due settimane, sebbene in alcuni individui possano durare più a lungo (2-3 mesi o più). Si consiglia pertanto di ridurre gradualmente la dose di paroxetina, quando si sospende il trattamento, nel corso di un periodo di diverse settimane o mesi, in base alle necessità del paziente.
 

Lattosio

Le compresse contengono lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Interazioni ed effetti indesiderati del daparox

È possibile che, quando due o più farmaci vengono assunti in associazione, uno o più di questi farmaci interferiscano tra di loro causando effetti collaterali anche gravi. Questi sono eventi relativamente rari e non si verificano in tutti i pazienti. Inoltre, l’intensità e la gravità dell’interazione dipendono da diversi fattori: dosaggio utilizzato, durata del trattamento, contemporaneità della somministrazione, dieta e/o corredo genetico del paziente. 
Chiedere sempre consiglio al proprio medico o al farmacista quando si inizia un trattamento farmacologico.
 

Farmaci serotoninergici

La cosomministrazione di farmaci serotoninergici può portare alla insorgenza di effetti associati alla serotonina (sindrome serotoninergica). È richiesto un più attento controllo clinico, quando farmaci serotoninergici (quali L-triptofano, triptani, tramadolo, linezolid, metiltioninio cloruro (blu di metilene), SSRI, litio, petidina e preparazioni a base di iperico o erba di San Giovanni o Hypericum perforatum) sono somministrati in concomitanza con paroxetina. Prestare attenzione anche in caso di cosomministrazione di fentanil nell’anestesia generale o nel trattamento del dolore cronico.
La paroxetina non deve essere usata in associazione a precursori della serotonina (quali L-triptofano, oxitriptano) e ad IMAO a causa del rischio di sindrome serotoninergica.
 

Enzimi preposti al metabolismo dei farmaci

La paroxetina viene metabolizzata dal citocromo CYP2D6. Se viene somministrata in concomitanza con un farmaco noto per essere inibitore del metabolismo enzimatico, deve essere preso in considerazione l'uso delle dosi di paroxetina più basse dell'intervallo posologico. In caso di somministrazione in concomitanza di farmaci noti quali induttori del metabolismo enzimatico (ad esempio carbamazepina, rifampicina, fenobarbitale, fenitoina) o di fosamprenavir/ritonavir, non è richiesto alcun aggiustamento della dose iniziale. Qualsiasi modifica della posologia della paroxetina (o dopo l’inizio del trattamento con un induttore enzimatico o in seguito alla sua interruzione) deve essere basata sulla risposta clinica (tollerabilità ed efficacia).

La paroxetina inibisce in modo irreversibile il CYP2D6 e questo può portare all'aumento delle concentrazioni plasmatiche di farmaci metabolizzati da questo enzima che vengono dati in co-somministrazione. Sono compresi tra questi farmaci alcuni antidepressivi triciclici (ad esempio clomipramina, nortriptilina e desipramina), neurolettici fenotiazinici (ad esempio perfenazina e tioridazina), risperidone, atomoxetina, alcuni antiaritmici di Tipo 1 C (come propafenone e flecainide) e metoprololo. 

Non è raccomandato l'uso di paroxetina in associazione con metoprololo, somministrato nella insufficienza cardiaca, a causa del ridotto indice terapeutico del metoprololo in questa indicazione.

La paroxetina non deve essere usata in associazione a pimozide, dato che la paroxetina inibisce l’attività del CYP2D6, che metabolizza la pimozide, un farmaco con un ristretto indice terapeutico e che può causare un prolungamento dell’intervallo QT (rischio di aritmie cardiache e, nei casi più gravi, torsione di punta).

La paroxetina non deve essere usata in associazione a tioridazina poiché, come con altri farmaci inibitori dell'enzima epatico CYP2D6, la paroxetina può elevare i livelli plasmatici della tioridazina. La somministrazione di tioridazina da sola può indurre un prolungamento dell'intervallo QT associato a gravi aritmie ventricolari quali torsioni di punta e morte improvvisa.

L’inibizione irreversibile del CYP2D6 da parte della paroxetina blocca la formazione dell’endoxifene, un metabolita attivo del tamoxifene. L’efficacia del tamoxifene, misurata in base al rischio di recidiva/mortalità del cancro al seno, potrebbe essere ridotta quando è prescritto con paroxetina. Quando possibile, la paroxetina deve essere evitata durante l’uso del tamoxifene.

La somministrazione giornaliera di paroxetina aumenta in modo significativo i livelli plasmatici di prociclidina. Se si osservano effetti anticolinergici, la dose di prociclidina deve essere ridotta.

Alcuni studi suggeriscono che, quando paroxetina e pravastatina sono co-somministrate, può verificarsi un aumento dei livelli di glucosio nel sangue. Per i pazienti con diabete mellito che ricevono sia paroxetina sia pravastatina può essere necessario un aggiustamento del dosaggio dei farmaci ipoglicemizzanti orali e/o insulina.

Si consiglia cautela nei pazienti che assumono SSRI in concomitanza ad anticoagulanti orali, a farmaci noti per influire sulla funzione piastrinica o ad altri farmaci che possono aumentare il rischio di emorragie (per esempio antipsicotici atipici quali clozapina, fenotiazine, gran parte degli antidepressivi triciclici, acido acetilsalicilico, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), COX-2 inibitori) e nei pazienti con anamnesi positiva per disturbi emorragici o condizioni che possono predisporre ad emorragie.

Alcool

Sebbene la paroxetina non aumenti gli effetti dannosi psichici e motori indotti dalla assunzione di alcool, non è consigliato l'uso concomitante di paroxetina e alcool. Come con tutti i farmaci psicoattivi, i pazienti devono essere avvertiti di usare cautela nella guida di autoveicoli e nell'uso di macchinari.
 

Effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se si manifesta uno di questi disturbi, interrompere l’assunzione e informare immediatamente il proprio medico.

Gli effetti indesiderati più comuni osservati nei pazienti trattati con paroxetina sono:

• Astenia (fatica persistente e non motivata);
• Aumento di peso (ingrassare);
• Riduzione dell’appetito;
• Aumento dei livelli plasmatici di colesterolo;
• Sonnolenza;
• Insonnia;
• Agitazione;
• Sogni anormali (anche incubi);
• Difficoltà di concentrazione;
• Capogiri;
• Tremori;
• Cefalea;
• Visione annebbiata;
• Sbadiglio;
• Nausea;
• Stipsi;
• Diarrea;
• Vomito;
• Bocca secca;
• Sudorazione;
• Disfunzioni sessuali. 

Raramente o molto raramente sono stati segnalati:

• Disturbi emorragici, in particolare a carico della cute e delle mucose (per lo più ecchimosi);
• Tombocitopenia;
• Reazioni allergiche gravi e potenzialmente fatali (incluse reazioni anafilattoidi ed angioedema);
• Sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH);
• Iponatriemia, soprattutto riportata in pazienti anziani e talvolta dovuta alla SIADH;
• Reazioni maniacali;
• Ansia;
• Depersonalizzazione;
• Attacchi di panico;
• Acatisia;
• Disturbi extrapiramidali;
• Convulsioni;
• Sindrome delle gambe senza riposo (RLS);
• Sindrome serotoninergica;
• Midriasi;
• Glaucoma acuto;
• Tachicardia sinusale;
• Bradicardia;
• Aumento o calo transitorio della pressione arteriosa;
• Emorragie gastrointestinali;
• Aumento degli enzimi epatici;
• Epatite, talvolta associata ad ittero e/o insufficienza epatica;
• Rash cutaneo;
• Prurito;
• Reazioni avverse cutanee gravi (che includono eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica);
• Orticaria;
• Reazioni di fotosensibilità;
• Artralgia;
• Mialgia;
• Ritenzione o incontinenza urinaria;
• Iperprolattinemia/galattorrea;
• Priapismo;
• Edema periferico.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo articolo, rivolgersi al proprio medico o al farmacista. 
La segnalazione delle reazioni avverse sospette, che si verificano dopo l’autorizzazione all’immissione in commercio di un farmaco, è importante in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio dello stesso. Agli operatori sanitari e ai pazienti è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati, si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza dei farmaci.

Gravidanza e allattamento

Alcuni studi epidemiologici hanno indicato un aumento nel rischio di malformazioni congenite, in particolare cardiovascolari (ad es. difetti del setto ventricolare e del setto atriale) associati all’assunzione di paroxetina durante il primo trimestre di gravidanza. La paroxetina deve essere somministrata in gravidanza solo quando strettamente indicato. Il medico, all’atto della prescrizione, dovrà valutare l’opzione di trattamenti alternativi in donne in gravidanza o che stiano pianificando una gravidanza. L'interruzione brusca durante la gravidanza deve essere evitata. 
I neonati devono essere tenuti sotto osservazione se l'uso materno di paroxetina continua negli stadi più avanzati della gravidanza, in particolare nel terzo trimestre. I sintomi seguenti si possono presentare nei neonati:

• Difficoltà respiratorie;
• Cianosi;
• Apnea;
• Crisi convulsive;
• Temperatura instabile;
• Difficoltà nell'alimentazione;
• Vomito;
• Ipoglicemia;
• Ipertonia;
• Ipotonia;
• Iperreflessia;
• Tremore;
• Stato di agitazione;
• Irritabilità;
• Letargia;
• Pianto costante;
• Sonnolenza;
• Difficoltà nell'addormentamento.

Tale sintomatologia potrebbe essere dovuta o agli effetti serotoninergici o ai sintomi da sospensione. Nella maggior parte dei casi le complicazioni iniziano immediatamente al momento del parto o subito dopo (meno di 24 ore). L’uso di SSRI durante la gravidanza, in particolare negli stati avanzati della gravidanza, può causare un aumento del rischio di ipertensione polmonare persistente del neonato.
 

Allattamento

Piccole quantità di paroxetina sono escrete nel latte materno, ma non è previsto alcun effetto sul neonato: l’allattamento al seno può essere preso in considerazione.

Note (modalità di conservazione, validità)

Le compresse rivestite e le gocce orali di Daparox hanno una validità di 3 anni.
Le gocce orali devono essere utilizzate entro 56 giorni dall’apertura del flacone.

Il periodo di validità si riferisce sempre al prodotto correttamente conservato all’interno del suo confezionamento integro.
Per evitare danni all’ambiente, non gettare alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere sempre al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più.