Clenil (beclometasone dipropionato): quando prenderlo? Bambini e ricetta

Clenil (beclometasone dipropionato): quando prenderlo? Bambini e ricetta

Indice


Domande e risposte
 

Introduzione: che cos’è il Clenil?

Immagine che rappresenta un dottore che ascolta i polmoni del pazienteIl Clenil è un prodotto utilizzato per attenuare i problemi respiratori. Contiene il principio attivo beclometasone dipropionato, un farmaco appartenente a un gruppo di medicinali detti corticosteroidi che hanno un’azione antinfiammatoria in grado di ridurre il gonfiore e l’irritazione nelle pareti delle vie aeree (ad es. naso, polmoni), facilitando così la respirazione.

Clenil è indicato nel trattamento dell'asma in adulti e bambini fino a 18 anni quando l’impiego di inalatori pressurizzati predosati o a polvere è insoddisfacente o inadeguato.

Clenil è inoltre indicato nel trattamento del respiro sibilante ricorrente nei bambini fino a 5 anni.

Clenil Compositum 0,8 mg + 1,6 mg sospensione da nebulizzare contiene anche salbutamolo (un composto, a breve durata d'azione, con attività di tipo agonista selettivo sui recettori β2-adrenergici con azione broncodilatatrice). È indicato per il trattamento dell’asma bronchiale o della broncopatia cronica ostruttiva con componente asmatica.

Il Clenil è disponibile in diversi formati e dosaggi:
  • Clenil fiale da 400 microgrammi di sospensione per nebulizzatore;
  • Clenil Jet 50-250 spray che eroga 50 o 250 mcg di soluzione pressurizzata per inalazione;
  • Clenil Compositum spray che eroga 50 o 250 MCG + 100 MCG sospensione pressurizzata per inalazione;
  • Clenil Compositum 0,8 mg + 1,6 mg sospensione da nebulizzare.
Clenil può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Posologia: come agisce Clenil e come si usa?

Il beclometasone 17,21-dipropionato è un derivato cortisonico (un glucocorticoide) con potente attività antiinfiammatoria ed antiallergica topica sulla mucosa delle vie respiratorie e una attività mineralcorticoide limitata. Dopo la somministrazione nel sistema respiratorio per inalazione si ottiene un effetto locale nelle basse vie respiratorie. In particolare, il beclometasone dipropionato controlla la componente infiammatoria e l'iperreattività bronchiale, riducendo l'edema e l'ipersecrezione, e inibendo l'insorgenza del broncospasmo. Il beclometasone dipropionato somministrato per via inalatoria agisce esclusivamente sulle strutture dell'albero respiratorio ed è quindi privo, ai dosaggi consigliati, di effetti sistemici e di azione inibente sulla funzionalità cortico-surrenale.

Il salbutamolo è caratterizzato da una rapida e sicura azione antispastica bronchiale che determina un pronto miglioramento della funzione respiratoria. L'azione del salbutamolo si esercita elettivamente a livello della muscolatura bronchiale, senza provocare effetti cardiocircolatori. Pertanto, l'azione dei due principi attivi si completa e si potenzia a vicenda.

Il dispositivo JET è stato studiato per migliorare l'efficienza di un normale erogatore spray e per facilitare l'adesione alla terapia dei pazienti (soprattutto anziani) con scarsa abitudine alla tecnica inalatoria che prevede un sincronismo obbligato tra la fase di erogazione e quella di inspirazione. Il dispositivo JET riduce la quota di deposizione di componenti attivi a livello orofaringeo, favorendo una buona tollerabilità locale. La particolare configurazione della camera di espansione del JET determina la creazione di un flusso vorticoso che permette l'evaporazione parziale del propellente. Ne consegue che le particelle somministrate sono più piccole favorendo una migliore penetrazione sino alle vie aeree inferiori.

La dose iniziale di beclometasone dipropionato deve essere basata sulla frequenza e sulla gravità dei sintomi. Seguire con attenzione le indicazioni del medico curante.

Le dosi iniziali raccomandate sono:


Fiale

  • Adulti e adolescenti (dai 12 anni di età): 800-1600 microgrammi due volte al giorno (dose totale giornaliera: 1600-3200 microgrammi);
  • Bambini (fino a 11 anni di età): 400-800 microgrammi due volte al giorno (dose totale giornaliera: 800-1600 microgrammi).
Normalmente non deve essere superata una dose giornaliera di 3200 microgrammi negli adulti e negli adolescenti e di 1600 microgrammi nei bambini fino a 11 anni di età.
Dopo il miglioramento del controllo dell’asma o del respiro sibilante, la dose totale giornaliera deve essere ridotta alla dose efficace più bassa e si può applicare una sola dose giornaliera.


Clenil Jet

  • Bambini (a partire da 3 anni d’età): 1-2 inalazioni di Clenil Jet 50 mcg da 2 a 4 volte al giorno, a seconda della risposta. La somministrazione giornaliera massima non deve superare le 10 inalazioni (500 mcg) nei bambini di eta’ inferiore a 12 anni;
  • Adulti: In genere 2 inalazioni di Clenil Jet 250 mcg 2 volte al giorno. Se ritenuto più opportuno, la posologia può essere frazionata anche a 1 inalazione 4 volte al giorno. In caso di necessità si può aumentare fino a 2 inalazioni di Clenil Jet 250 mcg 3-4 volte al giorno.
Clenil Jet 250 mcg non è adatto per l’utilizzo della popolazione pediatrica.
Inizialmente Clenil Jet va somministrato continuando il trattamento sistemico; approssimativamente dopo una settimana questo va progressivamente ridotto controllando il paziente ad intervalli regolari (in particolare vanno effettuati periodici esami della funzionalità cortico-surrenalica) e modificando la posologia a seconda dei risultati ottenuti. Durante i periodi di stress o di grave attacco asmatico i pazienti, sottoposti a tale passaggio, dovranno avere un trattamento supplementare di steroidi sistemici.


Sospensione pressurizzata per inalazione

Clenil Compositum 50 mcg + 100 mcg
  • Bambini: 1-2 spruzzi da 2 a 4 volte al giorno, a seconda della risposta;
  • Adulti: 2 spruzzi-dose fino a 4-6 volte al giorno.
L'effetto di una inalazione di Clenil Compositum sospensione pressurizzata permane per almeno 4 ore. Effettuare al massimo due somministrazioni per volta e non ripetere il trattamento prima di 4 ore.

Bambini Compositum 250 MCG + 100 MCG: Adulti: 2 spruzzi-dose 2 volte al giorno. In caso di necessità è possibile aumentare fino a 2 spruzzi-dose 3-4 volte al giorno. Il prodotto non è adatto all’uso pediatrico.

Clenil Compositum 0,8 mg + 1,6 mg
  • Bambini: metà contenuto di un contenitore monodose per seduta, 1-2 volte al giorno. Il contenitore monodose reca una graduazione corrispondente a metà dose. Agitare energicamente prima dell’uso;
  • Adulti: un contenitore monodose per seduta, 1-2 volte al giorno.

Nei pazienti con asma, Clenil deve essere utilizzato regolarmente su base giornaliera; la durata del trattamento deve essere definita sulla base dei sintomi.
Nei bambini con respiro sibilante, se non si osserva un beneficio entro 2-3 mesi di trattamento, Clenil deve essere interrotto. Inoltre, la durata del trattamento per il respiro sibilante ricorrente non deve superare i 3 mesi, a meno che la diagnosi di asma sia probabile, al fine di evitare una esposizione prolungata non necessaria.

Clenil deve essere usato regolarmente e non per ottenere una risoluzione rapida del broncospasmo.
Clenil è un farmaco da utilizzare sono per via inalatoria. Non deve essere iniettato o somministrato per via orale.

Clenil deve essere somministrato preferibilmente tramite nebulizzatore pneumatico equipaggiato con boccaglio o idonea maschera facciale (aerosol).
E’ importante seguire attentamente le istruzioni del produttore del nebulizzatore e devono essere utilizzate solo le impostazioni raccomandate. L’uso scorretto del nebulizzatore potrebbe comportare un dosaggio non corretto del medicinale.

Non è raccomandato l’utilizzo di Clenil con nebulizzatori a ultrasuoni, in quanto questi non permettono una corretta somministrazione del medicinale.
Per le istruzioni sulla preparazione e la diluizione del medicinale seguire con attenzione le istruzioni riportate sul foglietto illustrativo contenuto nella confezione del farmaco e i consigli del medico o del farmacista.

 
Immagine che rappresenta una donna che fa l'aerosol ad una bambina
 

Avvertenze e precauzioni per il Clenil

Immagine che rappresenta una donna che sta dosando un farmaco per inalazioneL’uso di questo farmaco è controindicato nei pazienti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Controllare la composizione del prodotto riportata sulla confezione.

Il beclometasone dipropionato e' controindicato nelle infezioni virali e tubercolari attive o quiescenti locali.
Prima di utilizzare Clenil compositum per la prima volta, oppure se il farmaco non è usato per 7 giorni o più, è consigliabile spruzzare due erogazioni a vuoto per assicurarsi che l’erogatore funzioni correttamente. Da usare solo nel periodo iniziale e non per trattamenti prolungati (è sconsigliato l'impiego ininterrotto per oltre dieci giorni).
Dopo l’inalazione della dose prescritta, i pazienti devono sciacquare la bocca con acqua per ridurre il rischio di candidiasi orofaringea.
Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali, ad eccezione di quelli indicati nel foglietto illustrativo.
Non si deve interrompere bruscamente il trattamento con beclometasone dipropionato. Seguire sempre con attenzione le indicazioni del medico curante.

Clenil Jet 50 mcg non e' efficace nelle crisi d'asma in atto; costituisce invece un trattamento di fondo della malattia asmatica per cui deve essere assunto regolarmente alle dosi prescritte e finche' il medico lo ritenga opportuno, anche durante le fasi asintomatiche.
Nelle crisi d’asma in atto è necessario utilizzare un broncodilatatore (somministrato per via inalatoria) ad azione rapida. Tenere a disposizione questo tipo di medicinale.
Gravi esacerbazioni asmatiche devono essere trattate in modo abituale, ad es. aumentando la dose di beclometasone dipropionato per via inalatoria e, se necessario, somministrando un corticosteroide sistemico e/o un antibiotico, se del caso, e con l’uso di una terapia con beta2-agonisti. Consultare sempre il proprio medico.
Un eventuale deterioramento del controllo dell’asma può richiedere un ricorso crescente ai broncodilatatori, in particolare ai beta2-agonisti a breve durata d’azione per inalazione. Qualora si rilevi una minore efficacia del trattamento broncodilatatore di soccorso a breve durata d’azione o sia necessario un numero di inalazioni maggiore del solito, rivolgersi a un medico. In questa situazione i pazienti devono essere rivalutati e va presa in considerazione la necessità di aumentare la terapia antinfiammatoria (ad es. dosi maggiori di corticosteroidi per inalazione o un ciclo di corticosteroidi per via orale).

Effetti sistemici (soppressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrenale (HPA), ritardo nella crescita dei bambini e degli adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta e glaucoma e più raramente una serie di effetti psicologici e comportamentali, tra cui iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressività) si possono verificare con qualsiasi corticosteroide per via inalatoria, in particolare ad alte dosi somministrate per lunghi periodi di tempo. La comparsa di questi effetti è molto meno probabile che con i corticosteroidi per via orale. È pertanto importante che il medico esamini regolarmente il paziente e che la dose di corticosteroidi per inalazione sia ridotta alla dose più bassa in grado di mantenere il controllo efficace della malattia.
Particolare attenzione è necessaria nei pazienti con:
  • Tubercolosi polmonare attiva o quiescente e altre infezioni. I pazienti affetti da tubercolosi devono ricevere una terapia anti-tubercolare durante il trattamento con beclometasone dipropionato;
  • Infezioni virali, batteriche e fungine degli occhi o della bocca o delle vie respiratorie. In caso di infezione batterica delle vie respiratorie, può essere richiesta un’adeguata co-somministrazione di antibiotico.
L’incidenza di candidiasi sembra essere correlata alla dose somministrata e alla durata del trattamento. Questa infezione generalmente risponde ad una adeguata terapia topica con antimicotici, senza interruzione del trattamento con beclometasone dipropionato.
La raucedine è reversibile e scompare con l’interruzione del trattamento e / o il riposo della voce.

Immediatamente dopo la somministrazione si può verificare broncospasmo paradosso con aumento di respiro sibilante, dispnea e tosse. Questo deve essere trattato immediatamente con un broncodilatatore ad azione rapida per inalazione. La terapia con Clenil va sospesa immediatamente, il paziente va valutato e, se necessario, va istituita una terapia alternativa.

Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici.


Popolazione pediatrica

La decisione di iniziare beclometasone dipropionato con nebulizzatore (aerosol) per il trattamento del respiro sibilante ricorrente nei bambini fino a 5 anni di età deve essere determinata dalla gravità e frequenza degli episodi di respiro sibilante. È fondamentale un regolare monitoraggio della risposta al trattamento. Se nessun beneficio si osserva entro 2-3 mesi di trattamento, o se la diagnosi di asma non è probabile, CLENIL deve essere interrotto. Questo al fine di evitare l'inutile esposizione prolungata a corticosteroidi per via inalatoria e ai rischi associati, in particolare il ritardo della crescita nei bambini.

Si raccomanda il regolare monitoraggio dell’altezza nei bambini sottoposti a trattamento prolungato con corticosteroidi per via inalatoria. In presenza di ritardo della crescita, occorre rivalutare il trattamento con l’obiettivo di ridurre la dose di corticosteroidi per via inalatoria. I benefici del trattamento con corticosteroidi e il rischio di ritardo della crescita devono essere attentamente valutati

Clenil: interazioni ed effetti indesiderati

Immagine che rappresenta una donna con il mal di golaBeclometasone non è metabolizzato in modo importante dal citocromo CYP3A rispetto ad altri corticosteroidi e, in generale le interazioni con altri farmaci metabolizzati dal citocromo sono improbabili; tuttavia, poiché non può essere esclusa la possibilità di effetti sistemici con l’utilizzo concomitante di forti inibitori del CYP3A (ad esempio ritonavir, cobicistat), si raccomanda di prestare attenzione e di monitorare adeguatamente l’uso di tali agenti.

Carbamazepina, fenitoina, primidone, barbiturici, rifamicina, rifampicina. La cosomministrazione con Clenil può ridurre l’esposizione al beclometasone somministrato per via inalatoria. È consigliabile monitorare con attenzione la risposta alla terapia con il corticosteroide. In caso di uso concomitante può essere richiesto un aumento della dose del corticosteroide. 
I glucocorticoidi per via inalatoria, soprattutto ad alti dosaggi, possono ridurre l'efficacia degli ipoglicemizzanti orali (acarbosio, alogliptin, dulaglutide, exenatide, glibenclamide, glipizide, linagliptin, metformina, pioglitazone, repaglinide, ecc…), causando un alterato controllo della glicemia.
È sconsigliata la somministrazione contemporanea del preparato con i beta-bloccanti (per es. propranololo) e la somministrazione in pazienti che hanno ricevuto recentemente dosi massicce di altri farmaci simpaticomimetici.

Il medicinale contiene piccole quantità di alcool etilico: potrebbe essere possibile un’interazione con disulfiram e metronidazolo in soggetti particolarmente sensibili in trattamento con questi farmaci.

Le reazioni avverse più comuni osservate sono state:
  • Laringite;
  • Faringite;
  • Candidiasi orale.
Raramente sono state segnalate reazioni di ipersensibilità grave quali edema della palpebra, facciale, tosse, labiale e della gola (angioedema), nausea, dispepsia.
Dopo la somministrazione può insorgere broncospasmo paradosso.

Ritardo della crescita e disturbi comportamentali possono verificarsi nei bambini più che negli adulti, in modo particolare dopo la somministrazione di dosi elevate per periodi prolungati.

Nei pazienti con malattie quali coronaropatie, aritmie, ipertensione arteriosa e nei pazienti affetti da glaucoma, ipertiroidismo, feocromocitoma, diabete ed ipertrofia prostatica, la forma farmaceutica contenente salbutamolo va utilizzata solo in caso di assoluta necessità. Ci sono evidenze, da dati post marketing e dalla letteratura pubblicata, di rari casi di ischemia miocardica associata all’uso di salbutamolo. I pazienti con preesistenti patologie cardiache gravi (ad es. cardiopatia ischemica, tachiaritmia o insufficienza cardiaca grave), che ricevono salbutamolo per patologie respiratorie, devono essere avvertiti di informare il proprio medico qualora si verifichi dolore toracico o sintomi di peggioramento della patologia cardiaca.


Sovradosaggio

Se utilizzato in dosi eccessive, beclometasone dipropionato può causare effetti sistemici (come ipercorticismo e soppressione surrenalica). Qualora si verificassero tali sintomi, il trattamento deve essere interrotto ed il paziente deve essere protetto dagli effetti della soppressione surrenalica mediante opportuna terapia sistemica.
A dosaggi elevati di salbutamolo, in alcuni pazienti possono verificarsi effetti indesiderati transitori (modesto aumento della frequenza cardiaca, lievi tremori muscolari) che scompaiono dopo i primi giorni di trattamento, riducendo se necessario la dose. 


Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione di un farmaco è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio dello stesso. Agli operatori sanitari e ai pazienti è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Gravidanza e allattamento: si può prendere il Clenil?

Gravidanza

Non sono stati evidenziati effetti teratogeni riconducibili all'uso di beclometasone in donne in gravidanza. Tuttavia, non è possibile escludere effetti sullo sviluppo fetale dopo l'inalazione di dosi elevate di beclometasone dipropionato.
Studi sugli animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva. Pertanto, per le madri, i possibili benefici di beclometasone dipropionato per via inalatoria devono essere valutati in contrapposizione al potenziale rischio per il feto o il neonato. 
Se è necessario il trattamento in gravidanza, utilizzare la dose efficace più bassa di beclometasone dipropionato.
Neonati e bambini nati da madri che hanno assunto dosi consistenti di beclometasone dipropionato durante la gravidanza devono essere sottoposti a osservazione per evidenziare una eventuale soppressione surrenalica.


Allattamento

I glucocorticoidi sono escreti nel latte materno, e pertanto è ragionevole assumere che lo stesso accada per beclometasone dipropionato e i suoi metaboliti. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di beclometasone dipropionato si ritiene che non vi siano effetti su neonati-lattanti.
Beclometasone dipropionato può essere usato durante l'allattamento. Non sono stati riportati effetti nocivi riconducibili ai glucocorticoidi sui bambini allattati con latte materno. I benefici dell'allattamento probabilmente superano i rischi teorici. 
Tuttavia, in caso di inalazione di dosi elevate di beclometasone dipropionato, si raccomanda di non allattare nelle 4 ore successive alla somministrazione del farmaco.


Fertilità

Non sono stati effettuati studi specifici per stabilire la sicurezza di beclometasone dipropionato sulla fertilità umana

Note sul Clenil (modalità di conservazione, validità riferita al prodotto in confezionamento integro e correttamente conservato)

Le fiale hanno una validità di 2 anni e vanno utilizzate entro 3 mesi dalla prima apertura della busta termosaldata in cui sono conservate. Aprire la fiala immediatamente prima dell’uso. Conservare le fiale in posizione verticale al riparo della luce nella confezione originale. In caso di necessità diluire il Clenil direttamente nell’ampolla del nebulizzatore (aerosol) con la necessaria quantità di soluzione fisiologica (Cloruro di sodio allo 0,9%, ovvero 9 g/L) e agitare delicatamente.

Clenil compositum ha una validità di 2 anni, mentre Clenil Jet ha una validità di 3 anni. Deve essere conservato ad una temperatura non superiore ai 30°C, al riparo dalla luce e da fonti di calore. Il contenitore pressurizzato non va forato né congelato. L’erogatore deve essere pulito almeno ogni 3 giorni dall’inizio del suo impiego. Se la pulizia non viene eseguita regolarmente come indicato, l’erogatore potrebbe bloccarsi o non funzionare correttamente.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla vigente normativa locale.

Domande e risposte

Posso utilizzare il Clenil se ho un broncospasmo improvviso?

CLENIL deve essere usato regolarmente e non per ottenere una risoluzione rapida del broncospasmo.

Quanto Clenil posso assumere al giorno?

La dose di Clenil che posso assumere al giorno deve essere sempre quella minima che mi permette di avere un controllo efficace dei sintomi. È necessario che il medico valuti con attenzione il quadro clinico e moduli la posologia sulla base dell’età del paziente e sul controllo ottenuto della patologia.
In generale nei bambini di età inferiore ai 5 anni non si dovrebbe superare la dosa massima giornaliera di 400 microgrammi. Nei bambini da 6 agli 11 anni, la dose massima giornaliera potrebbe superare i 400 microgrammi solo dopo una attenta valutazione da parte di uno specialista. Negli adolescenti (12-18 anni) e negli adulti la dose massima giornaliera potrebbe arrivare a 2 milligrammi.

Posso combinare il Clenil con altri farmaci nello stesso aerosol?

In alcuni pazienti con malattie acute e croniche delle vie respiratoria caratterizzate da muco denso e viscoso, Clenil può essere somministrato per aerosol in combinazione con Fluibron che contiene ambroxolo, un principio attivo appartenente alla classe dei mucolitici, che agisce rendendo il muco più fluido e quindi più facilmente eliminabile.

Le informazioni presenti in Doveecomemicuro.it hanno scopo divulgativo e informativo. Non costituiscono in alcun modo un mezzo di autodiagnosi e automedicazione. Per qualsiasi dubbio sull'uso di un farmaco, rivolgersi al proprio medico.

In collaborazione con

Stefano Bellosta

Stefano Bellosta

Il Prof. Stefano Bellosta, è un Professore Associato di Farmacologia del Dipartimento di Scienze Farmacologiche e Biomolecolari, Facoltà di Scienze del Farmaco, dell’Università degli Studi di Milano. È specializzato in Farmacologia Sperimentale, Dottore di Ricerca in Medicina Sperimentale: Aterosclerosi presso l’Università degli Studi di Siena ed ha conseguito un Master in Farmacia e Farmacologia Oncologica.

È docente dei moduli di Farmacologia clinica, Farmacoeconomia e Farmacoepidemiologia e di Farmacotossicologia dei farmaci biotecnologici per il corso di Laurea Magistrale in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche, e tiene lezioni alla Scuola di Specializzazione in Farmacia Ospedaliera e al Master di Farmacia e Farmacologia Oncologica dell’Università degli Studi di Milano. Ha collaborato ad attività di ricerca commissionate da Enti Istituzionali italiani e stranieri ed è autore e co-autore di articoli scientifici di ricerca nel campo delle patologie cardiovascolari e neurodegenerative, di presentazioni a congressi scientifici italiani e stranieri e di testi divulgativi a contenuto scientifico.

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